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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787513
Cognitive Bias Modification (CBM) über Bilder und Internet Cognitive Behavioral Therapy (iCBT) für Depressionen
10. August 2014 aktualisiert von: Alishia Williams, St Vincent's Hospital, Sydney
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei schweren depressiven Störungen plus einer kognitiven Bias-Modifikationsintervention (OxIGen) bei Symptomen von Depressionen und negativer Interpretationsverzerrung.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für schwere depressive Störungen plus einer kognitiven Bias-Modifikationsintervention (OxIGen) Version A mit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für schwere depressive Störungen plus einer kognitiven Bias-Modifikationsintervention (OxIGen) Version B bei Symptomen von Depression und negative Interpretationsverzerrung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Darstellungen von Depressionen und Angstzuständen betonen die Bedeutung kognitiver Verzerrungen bei der Aufrechterhaltung von Störungen.
Eine spezifische Tendenz ist die Interpretation mehrdeutiger Informationen.
Eine negative Interpretationsverzerrung ist definiert als eine systematische Tendenz, potenziell mehrdeutige Informationen eher negativ als gutartig zu interpretieren, und diese Verzerrung wurde mit Depressionssymptomen in Verbindung gebracht.
Die Forschung hat zur jüngsten Entwicklung computergestützter kognitiver Bias-Modifikationstechniken (CBM) geführt, um solche Bias zu verstärken, und es wurde vorgeschlagen, dass CBM-Techniken als Ergänzung zu aktuellen Behandlungen nützlich sein können, um die Aufrechterhaltung von Behandlungsgewinnen zu verbessern und Rückfallraten zu minimieren.
Die Tatsache, dass sich CBM-Verfahren für die Fernbehandlung eignen, kostengünstig sind und auf eine für den Patienten geeignete Weise selbstgesteuert werden können, machen sie zu einem idealen Kandidaten für die Aufnahme in die derzeit angebotenen internetbasierten Programme zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT). durch das St. Vincent's Hospital und die University of New South Wales.
Daher besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, die Akzeptanz und Wirksamkeit des Hinzufügens von CBM-Verfahren zu den bestehenden iCBT-Modulen zu bewerten, die vom St. Vincent's Hospital und der University of New South Wales angeboten werden.
Es wird erwartet, dass iCBT + CBM (aktive Version) im Vergleich zu iCBT + CBM (Kontrollversion) zu überlegenen Behandlungsergebnissen führen wird, die durch eine standardisierte klinische Batterie indiziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs der American Psychiatric Association – 4. Ausgabe (DSM-IV) für schwere depressive Störungen
- Internet- und Druckerzugriff
- Einwohner Australiens
- Englisch in Wort und Schrift fließend
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Psychotische Geisteskrankheit (bipolar oder Schizophrenie)
- Änderung der Medikation oder psychologischen Behandlung während des letzten 1 Monats oder beabsichtigte Änderung während der Studiendauer
- Verwendung von Benzodiazepinen
- Schwere Depression (PHQ9> 23)
- Lebensmüde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBM-Version A + iCBT
CBM Version A ist eine internetbasierte Intervention, die über 1 Woche stattfindet, gefolgt von iCBT, einer internetbasierten Behandlung von Depressionen, die über 10 Wochen stattfindet.
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CBM ist eine internetbasierte Intervention, die aus der Bereitstellung von Hörszenarien besteht, die über 1 Woche stattfinden.
iCBT ist ein validiertes Online-CBT-Behandlungsprogramm für Depressionen, das in 6 Lektionen über 10 Wochen durchgeführt wird.
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Placebo-Komparator: CBM Version B (Kontrolle) + iCBT
CBM Version B (Kontrolle) ist eine internetbasierte Intervention, die über 1 Woche stattfindet (identisch mit CBM Version A ohne die vermeintlichen aktiven Komponenten), gefolgt von iCBT, einer internetbasierten Behandlung von Depressionen, die über 10 Wochen stattfindet.
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CBM ist eine internetbasierte Intervention, die aus der Bereitstellung von Hörszenarien besteht, die über 1 Woche stattfinden.
iCBT ist ein validiertes Online-CBT-Behandlungsprogramm für Depressionen, das in 6 Lektionen über 10 Wochen durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Änderung im Beck-Depressionsinventar - zweite Ausgabe (BDI-II) Ergebnisse
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Änderung der AST-Ergebnisse (Ambiguous Sentence Task).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn).
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Änderung des Diagnosestatus (MINI5-Depressionsmodul)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Kessler-10 (K10)-Wertung
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Änderung der Ergebnisse der WHO-Beurteilungsskala für Behinderungen (WHO-DAS).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1, nach iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1, nach iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Änderung der Scores des State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Änderung der Punktzahlen im Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der CBM-Intervention (T2, 1 Woche nach Studienbeginn), nach der iCBT-Intervention (8-10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T4).
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Änderung der Ergebnisse der Clinical Perfectionism Scale (PCS).
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Verabreicht zu Studienbeginn (T1), nach der iCBT-Intervention (8–10 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (T4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Andrews, MD, UNSW; ST. Vincent's Hospital
- Hauptermittler: Alishia Williams, PhD, UNSW; ST Vincent's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/237
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