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Eine Studie von RG7314 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie in Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RG7314 bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit Parallelgruppen wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RG7314 bei erwachsenen Teilnehmern mit ASD untersuchen. In Phase I der Studie werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang tägliche orale Dosen von 1,5 Milligramm (mg) RG7314 oder Placebo. Nach einer unabhängigen Sicherheitsüberprüfung kann die Studie mit Stufe II fortfahren. In Phase II der Studie werden zusätzliche Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang tägliche orale Dosen von 4 mg RG7314 oder Placebo. Nach einer unabhängigen Sicherheitsüberprüfung wird mit Phase III begonnen, in der weitere Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert werden, um 12 Wochen lang tägliche orale Dosen von 10 mg RG7314 oder Placebo zu erhalten. Während Phase III wird die Sicherheit zweimal durch eine unabhängige Sicherheitsüberprüfung überprüft, und wenn kein Sicherheitssignal beobachtet wird, werden zusätzliche Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder 1,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder 10 mg/Tag zu erhalten RG7314 oral oder Placebo für 12 Wochen im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für ASS und die Zehnte Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) Kriterien für die Autismus-Diagnose
  • SRS-2 (T-Score) größer oder gleich (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (mäßig krank)
  • Teilnehmer haben einen Intelligenzquotienten (IQ) >/=70 (Wechsler abgekürzt State of Intelligence)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) inklusive
  • Sprache, Hör- und Sehvermögen, die mit den Studienmessungen kompatibel sind, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Lebt mit einer Pflegekraft zusammen (oder hat längere Zeit mit ihr Kontakt), die bereit und in der Lage ist, bei Bedarf an Besuchen teilzunehmen, die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren und die Dosierung der Studienmedikation durch den Teilnehmer zu überwachen und über den Status des Teilnehmers durch Abschluss der Studienbewertungen zu berichten. Fehlzeiten müssen durch eine andere Betreuungsperson abgedeckt werden. Nicht zusammenlebende Betreuer müssen ausreichend Zeit mit dem Teilnehmer verbringen, damit die Betreuer nach Ansicht des Prüfarztes den mentalen Zustand, die Aktivitäten und das Verhalten des Teilnehmers zuverlässig beurteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • Nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Systolischer Blutdruck größer als (>) 140 oder kleiner als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und diastolischer Blutdruck > 90 oder kleiner als (<) 50 mm Hg
  • Ruhepuls > 90 oder < 40 Schläge pro Minute
  • Verwendung verbotener Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
  • Einleitung einer neuen größeren Änderung der psychologischen Intervention innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Geringfügige Änderungen in der laufenden Behandlung werden nicht als signifikant angesehen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang in jeder Phase (Phase I, II, III und IV) ein Placebo, das auf RG7314 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in verschiedenen Stadien der Studie für 12 Wochen verabreicht.
EXPERIMENTAL: RG7314
Die Teilnehmer erhalten RG7314 oral in einer Dosis von 1,5 mg/Tag in Stufe I, 4 mg/Tag in Stufe II, 10 mg/Tag in Stufe III und 1,5 mg/Tag oder 10 mg/Tag in Stufe IV für 12 Wochen.
Arzneimittel: RG7314
RG7314 wird 12 Wochen lang oral in einer Dosis von 1,5 mg/Tag in Stufe I, 4 mg/Tag in Stufe II, 10 mg/Tag in Stufe III und 1,5 mg/Tag oder 10 mg/Tag in Stufe IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Kommunikationsdefizite gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala 2 der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidalität, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 18
Von Baseline bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Messung: Änderung von Verhalten/Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der Clinical Global Impressions gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der CGI-I-Skala (Clinical Global Impressions Improvement).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der adaptiven Funktionsweise und Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Vineland-II Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Plasmakonzentration von RG7314
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden [Std.]) und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 Stunden [Std.]) und 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Plasmakonzentration von RG7314-Metabolit M3
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RG7314
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
AUClast von RG7314-Metabolit M3
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RG7314
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Cmax von RG7314-Metabolit M3
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Vor der Dosis (0 h) und 2, 4, 6 h nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 84; Vordosis (0 Std.) an Tag 42; jederzeit während des Frühentzugsbesuchs (bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, definiert als mindestens 25 % Verbesserung des SRS-2-Scores mit einem CGI-I-Score von 1 oder 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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