Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RG7314:n tutkimus tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu konseptitutkimus RG7314:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD)

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, konseptitodistustutkimus tutkii RG7314:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ASD-potilailla. Tutkimuksen I vaiheessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan päivittäin suun kautta 1,5 milligrammaa (mg) RG7314:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Riippumattoman turvallisuusarvioinnin jälkeen tutkimus voi edetä vaiheeseen II. Tutkimuksen II vaiheessa muita osallistujia satunnaistetaan 2:1 saamaan päivittäin suun kautta 4 mg RG7314:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Riippumattoman turvallisuusarvioinnin jälkeen aloitetaan vaihe III, jossa lisää osallistujia satunnaistetaan 2:1 saamaan päivittäin suun kautta 10 mg:n RG7314-annoksia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Vaiheen III aikana turvallisuus tarkistetaan riippumattomalla turvallisuusarviolla kahdesti, ja jos turvallisuussignaalia ei havaita, lisäosallistujat satunnaistetaan 1:1:1 joko saamaan 1,5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai 10 mg/vrk. RG7314 suun kautta tai lumelääkettä 12 viikon ajan vaiheessa IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) ASD-kriteerit ja kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien kansainvälisen luokituksen (ICD-10) kriteerit autismidiagnoosille.
  • SRS-2 (T-score) suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (kohtalaisen sairas)
  • Osallistujien älykkyysosamäärä (IQ) >/=70 (Wechslerin lyhennetty älykkyystila)
  • Painoindeksi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kieli, kuulo ja näkö ovat yhteensopivat tutkimusmittausten kanssa tutkijan arvioiden mukaan
  • Asuu (tai on pitkiä aikoja tekemisissä) hoitajan kanssa, joka on halukas ja voi osallistua käynneille tarvittaessa, valvoo, että osallistuja noudattaa protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä ja tutkimuslääkkeiden annostusta, ja raportoi osallistujan tilasta suorittamalla tutkimusarvioinnit. Kaikki poissaoloajat on katettava toisen hoitajan toimesta. Ei-asuvan omaishoitajien tulee viettää riittävästi aikaa osallistujan kanssa, jotta hoitaja(t) voi tutkijan mielestä arvioida luotettavasti osallistujan henkistä tilaa, toimintaa ja käyttäytymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiselle, tutkijan mielestä
  • Systolinen verenpaine yli (>) 140 tai alle (<) 90 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja diastolinen verenpaine > 90 tai vähemmän kuin (<) 50 mm Hg
  • Leposyke >90 tai <40 lyöntiä minuutissa
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Uuden suuren muutoksen aloittaminen psykologisessa interventiossa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Pieniä muutoksia käynnissä olevassa hoidossa ei pidetä merkittävinä
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä RG7314:lle kussakin vaiheessa (vaihe I, II, III ja IV) 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan tutkimuksen eri vaiheissa 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: RG7314
Osallistujat saavat RG7314:ää suun kautta annoksella 1,5 mg/vrk vaiheessa I, 4 mg/vrk vaiheessa II, 10 mg/vrk vaiheessa III ja 1,5 mg/vrk tai 10 mg/vrk vaiheessa IV 12 viikon ajan.
Lääke: RG7314
RG7314:ää annetaan suun kautta annoksena 1,5 mg/vrk vaiheessa I, 4 mg/vrk vaiheessa II, 10 mg/vrk vaiheessa III ja 1,5 mg/vrk tai 10 mg/vrk vaiheessa IV 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sosiaalisen viestinnän vajeissa sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla 2 (SRS-2) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Itsemurhaa tekevien osallistujien prosenttiosuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 18 asti
Perustasosta viikkoon 18 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta käyttäytymisessä/oireissa poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla (ABC) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta käyttäytymisessä/oireissa mitattuna toistuvan käyttäytymisen asteikolla, tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta käyttäytymisessä/oireissa ahdistuneisuus-, masennus- ja mielialaasteikolla (ADAMS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Toimenpide: Muutos lähtötilanteesta käyttäytymisessä/oireissa tila-piirteiden ahdistuskartalla (STAI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa mitattuna kliinisen globaalin impressioiden paranemisen (CGI-I) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta mukautuvassa toiminnassa ja taidoissa Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen asteikolla (VABS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
RG7314:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [h]) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
Ennen annosta (0 tuntia [h]) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
RG7314-metaboliitin M3 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
RG7314:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
AUClast of RG7314 Metabolite M3
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
RG7314:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
RG7314 Metabolite M3:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 14, 84; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 42; milloin tahansa aikaisen vetäytymiskäynnin aikana (viikolle 12 asti)
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 25 %:n parantuneeksi SRS-2-pisteissä, kun CGI-I-pistemäärä on 1 tai 2
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia