Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RG7314 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 12-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RG7314 u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, będzie badać skuteczność i bezpieczeństwo RG7314 u dorosłych uczestników z ASD. W etapie I badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do codziennych doustnych dawek 1,5 miligrama (mg) RG7314 lub placebo przez 12 tygodni. Po niezależnej ocenie bezpieczeństwa badanie może przejść do etapu II. W II etapie badania dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania dziennej dawki doustnej 4 mg RG7314 lub placebo przez 12 tygodni. Po niezależnej ocenie bezpieczeństwa rozpocznie się etap III, w którym dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania dziennej dawki doustnej 10 mg RG7314 lub placebo przez 12 tygodni. Podczas etapu III bezpieczeństwo zostanie dwukrotnie zweryfikowane przez niezależną ocenę bezpieczeństwa i jeśli nie zostanie zaobserwowany żaden sygnał dotyczący bezpieczeństwa, wówczas dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 1,5 miligrama dziennie (mg/dzień) lub 10 mg/dzień RG7314 doustnie lub placebo przez 12 tygodni w fazie IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Piąte (DSM-5) dotyczące ASD oraz Kryteria Dziesiątej Rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) dotyczące diagnozy autyzmu
  • SRS-2 (T-score) większy lub równy (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (umiarkowanie chory)
  • Uczestnicy mają iloraz inteligencji (IQ) >/= 70 (skrócony stan inteligencji Wechslera)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Język, słuch i wzrok zgodne z pomiarami w badaniu według oceny badacza
  • Mieszka z opiekunem (lub utrzymuje z nim znaczne okresy kontaktu), który jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach w razie potrzeby, nadzoruje przestrzeganie przez uczestnika procedur określonych w protokole i dawkowanie badanego leku oraz składa sprawozdania dotyczące stanu uczestnika poprzez ukończenie oceny badania. Każdy okres nieobecności musi być zajęty przez innego opiekuna. Nie mieszkający razem opiekunowie muszą spędzać z uczestnikiem wystarczająco dużo czasu, aby zdaniem badacza opiekunowie mogli wiarygodnie ocenić stan psychiczny, aktywność i zachowanie uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W opinii badacza znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>) 140 lub mniej niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub mniej niż (<) 50 mm Hg
  • Tętno spoczynkowe >90 lub <40 uderzeń na minutę
  • Stosowanie zabronionych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Rozpoczęcie nowej dużej zmiany w interwencji psychologicznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Niewielkie zmiany w trwającym leczeniu nie są uważane za znaczące
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo pasujące do RG7314 na każdym etapie (etap I, II, III i IV) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane na różnych etapach badania przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: RG7314
Uczestnicy będą otrzymywać RG7314 doustnie w dawce 1,5 mg/dzień w etapie I, 4 mg/dzień w etapie II, 10 mg/dzień w etapie III i 1,5 mg/dzień lub 10 mg/dzień w etapie IV przez 12 tygodni.
Lek: RG7314
RG7314 będzie podawany doustnie w dawce 1,5 mg/dzień w Etapie I, 4 mg/dzień w Etapie II, 10 mg/dzień w Etapie III i 1,5 mg/dzień lub 10 mg/dzień w Etapie IV przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej deficytów komunikacji społecznej mierzona za pomocą 2. Skali Reagowania Społecznego (SRS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze skłonnościami samobójczymi, mierzony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 18
Od punktu początkowego do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skorygowanej skali powtarzalnych zachowań (RBS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali lęku, depresji i nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmierz: zmiana zachowania/objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych wrażeniach klinicznych mierzona za pomocą skali poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu i umiejętnościach adaptacyjnych mierzona za pomocą Skali Zachowań Adaptacyjnych Vineland-II (VABS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Stężenie RG7314 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin [godz.]) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed dawkowaniem (0 godzin [godz.]) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Stężenie w osoczu RG7314 Metabolitu M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) RG7314
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
AUClast RG7314 Metabolit M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RG7314
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Cmax metabolitu RG7314 M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1, 14, 84; przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 42; w dowolnym momencie podczas wizyty z wczesnym odstawieniem (do tygodnia 12)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną, zdefiniowaną jako poprawa o co najmniej 25% w skali SRS-2 z wynikiem 1 lub 2 w skali CGI-I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami