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Un estudio de RG7314 para investigar la eficacia y la seguridad en personas con trastornos del espectro autista (TEA)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de RG7314 en personas con trastornos del espectro autista (TEA)

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de prueba de concepto investigará la eficacia y la seguridad de RG7314 en participantes adultos con TEA. En la Etapa I del estudio, los participantes serán aleatorizados en proporción 2:1 para recibir dosis orales diarias de 1,5 miligramos (mg) de RG7314 o placebo durante 12 semanas. Después de una revisión de seguridad independiente, el estudio puede pasar a la Etapa II. En la Etapa II del estudio, los participantes adicionales serán aleatorizados en proporción 2:1 para recibir dosis orales diarias de 4 mg de RG7314 o placebo durante 12 semanas. Después de una revisión de seguridad independiente, se iniciará la Etapa III en la que se asignarán al azar participantes adicionales en proporción 2:1 para recibir dosis orales diarias de 10 mg de RG7314 o placebo durante 12 semanas. Durante la Etapa III, la seguridad será revisada dos veces por una revisión de seguridad independiente y, si no se observa ninguna señal de seguridad, los participantes adicionales se aleatorizarán en 1:1:1 para recibir 1,5 miligramos por día (mg/día) o 10 mg/día. RG7314 por vía oral o placebo durante 12 semanas en el estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
223

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para los TEA y los criterios de la Décima Revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10) para el diagnóstico del autismo
  • SRS-2 (T-score) mayor o igual a (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (moderadamente enfermo)
  • Los participantes tienen un cociente de inteligencia (CI) >/= 70 (estado de inteligencia abreviado de Wechsler)
  • Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
  • Lenguaje, audición y visión compatibles con las medidas del estudio a juicio del investigador
  • Vive con (o tiene períodos sustanciales de contacto con) un cuidador que está dispuesto y puede asistir a las visitas cuando sea necesario, supervisar el cumplimiento del participante con los procedimientos especificados en el protocolo y la dosificación del medicamento del estudio, e informar sobre el estado del participante mediante la finalización de las evaluaciones del estudio. Cualquier período de ausencia debe ser cubierto por otro cuidador. Los cuidadores que no cohabitan deben pasar suficiente tiempo con el participante para que, en opinión del investigador, los cuidadores puedan evaluar de manera confiable el estado mental, las actividades y el comportamiento del participante.

Criterio de exclusión:

  • Abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias durante los últimos 12 meses
  • Un riesgo significativo de comportamiento suicida, en opinión del investigador.
  • Presión arterial sistólica superior a (>) 140 o inferior a (<) 90 milímetros de mercurio (mm Hg) y presión arterial diastólica > 90 o inferior a (<) 50 mm Hg
  • Pulso en reposo > 90 o < 40 latidos por minuto
  • Uso de medicamentos prohibidos o remedios a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, o 5 semividas (lo que sea más largo)
  • Inicio de un nuevo cambio importante en la intervención psicológica dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Los cambios menores en el tratamiento en curso no se consideran significativos
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a RG7314 en cada etapa (etapa I, II, III y IV) durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará en diferentes etapas del estudio durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: RG7314
Los participantes recibirán RG7314 por vía oral a una dosis de 1,5 mg/día en la Etapa I, 4 mg/día en la Etapa II, 10 mg/día en la Etapa III y 1,5 mg/día o 10 mg/día en la Etapa IV durante 12 semanas.
Droga: RG7314
RG7314 se administrará por vía oral a una dosis de 1,5 mg/día en el Estadio I, 4 mg/día en el Estadio II, 10 mg/día en el Estadio III y 1,5 mg/día o 10 mg/día en el Estadio IV durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los déficits de comunicación social medidos por la Escala de respuesta social 2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con tendencias suicidas, según lo medido por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 18
Desde el inicio hasta la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el comportamiento/síntomas según lo medido por la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el comportamiento/síntomas medidos por la escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el comportamiento/síntomas medidos por la escala de ansiedad, depresión y estado de ánimo (ADAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Medida: cambio desde el inicio en el comportamiento/síntomas medidos por el Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales según lo medido por la escala de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el funcionamiento adaptativo y las habilidades medido por la Escala de comportamiento adaptativo Vineland-II (VABS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Concentración de plasma de RG7314
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas [h]) y 2, 4, 6 horas después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Antes de la dosis (0 horas [h]) y 2, 4, 6 horas después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Concentración plasmática del metabolito M3 de RG7314
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast) de RG7314
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
AUClast de RG7314 Metabolito M3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RG7314
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Cmax de RG7314 Metabolito M3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Antes de la dosis (0 h) y 2, 4, 6 h después de la dosis en los días 1, 14, 84; dosis previa (0 h) el día 42; en cualquier momento durante la visita de retiro anticipado (hasta la semana 12)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica, definida como una mejora mínima del 25 % en la puntuación SRS-2 con una puntuación CGI-I de 1 o 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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