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Uno studio di RG7314 per indagare l'efficacia e la sicurezza negli individui con disturbi dello spettro autistico (ASD)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di RG7314 in individui con disturbi dello spettro autistico (ASD)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, proof of concept esaminerà l'efficacia e la sicurezza di RG7314 nei partecipanti adulti con ASD. Nella fase I dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in 2:1 per ricevere dosi orali giornaliere di 1,5 milligrammi (mg) RG7314 o placebo per 12 settimane. Dopo una revisione indipendente della sicurezza, lo studio può procedere alla Fase II. Nella fase II dello studio, ulteriori partecipanti saranno randomizzati in 2:1 per ricevere dosi orali giornaliere di 4 mg di RG7314 o placebo per 12 settimane. Dopo una revisione indipendente sulla sicurezza, verrà avviata la Fase III in cui ulteriori partecipanti saranno randomizzati in 2:1 per ricevere dosi orali giornaliere di 10 mg di RG7314 o placebo per 12 settimane. Durante la Fase III, la sicurezza verrà esaminata due volte da una revisione indipendente della sicurezza e se non viene osservato alcun segnale di sicurezza, i partecipanti aggiuntivi verranno randomizzati in 1:1:1 per ricevere 1,5 milligrammi al giorno (mg/giorno) o 10 mg/giorno RG7314 per via orale o placebo per 12 settimane in Fase IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
223

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University; Yale Child Study Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Neurology Offices of South Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center; Departments of Psychiatry & Biobehavioral Science
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Seaver Autism Center
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203 1101
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203 1101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per l'ASD e la Decima Revisione della Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati (ICD-10) per la diagnosi di Autismo
  • SRS-2 (T-score) maggiore o uguale a (>/=) 66
  • CGI-S >/=4 (moderatamente malato)
  • I partecipanti hanno un quoziente di intelligenza (QI) >/=70 (stato di intelligenza abbreviato Wechsler)
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Lingua, udito e visione compatibili con le misurazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Vive con (o ha periodi sostanziali di contatto con) un caregiver che è disposto e in grado di partecipare alle visite quando richiesto, supervisionare la conformità del partecipante alle procedure specificate dal protocollo e al dosaggio del farmaco in studio e riferire sullo stato del partecipante attraverso il completamento delle valutazioni dello studio. L'eventuale periodo di assenza deve essere coperto da un'altra badante. I caregiver non conviventi devono trascorrere tempo sufficiente con il partecipante in modo che, secondo l'investigatore, il caregiver possa valutare in modo affidabile lo stato mentale, le attività e il comportamento del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Un rischio significativo di comportamento suicidario, secondo il parere dell'investigatore
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a (>) 140 o inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mm Hg) e pressione arteriosa diastolica > 90 o inferiore a (<) 50 mm Hg
  • Frequenza cardiaca a riposo >90 o <40 battiti al minuto
  • Uso di farmaci proibiti o rimedi erboristici entro 2 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga)
  • Inizio di un nuovo importante cambiamento nell'intervento psicologico entro 4 settimane prima della randomizzazione. I cambiamenti minori nel trattamento in corso non sono considerati significativi
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 60 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a RG7314 in ogni fase (Fase I, II, III e IV) per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato in diverse fasi dello studio per 12 settimane.
SPERIMENTALE: RG7314
I partecipanti riceveranno RG7314 per via orale alla dose di 1,5 mg/giorno nella Fase I, 4 mg/giorno nella Fase II, 10 mg/giorno nella Fase III e 1,5 mg/giorno o 10 mg/giorno nella Fase IV per 12 settimane.
Droga: RG7314
RG7314 verrà somministrato per via orale alla dose di 1,5 mg/giorno nello Stadio I, 4 mg/giorno nello Stadio II, 10 mg/giorno nello Stadio III e 1,5 mg/giorno o 10 mg/giorno nello Stadio IV per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei deficit di comunicazione sociale misurati dalla scala di reattività sociale 2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con tendenze suicide, misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 18
Dal basale fino alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi come misurato dalla lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi misurato dalla scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi misurato dalla scala dell'ansia, della depressione e dell'umore (ADAMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Misura: cambiamento rispetto al basale nel comportamento/sintomi misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle impressioni cliniche globali misurate dalla scala CGI-I (Clinical Global Impressions Improvement).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel funzionamento adattivo e nelle abilità misurate dalla scala del comportamento adattivo Vineland-II (VABS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Concentrazione plasmatica di RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [hr]) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore [hr]) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Concentrazione plasmatica del metabolita RG7314 M3
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
AUClast del metabolita RG7314 M3
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Cmax del Metabolita M3 RG7314
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 ore post-dose nei giorni 1, 14, 84; pre-dose (0 ore) il giorno 42; in qualsiasi momento durante la visita di astinenza anticipata (fino alla settimana 12)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica, definita come miglioramento di almeno il 25% nel punteggio SRS-2 con un punteggio CGI-I di 1 o 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP28420
  • 2012-005597-55 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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