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JAK2-Inhibitoren RUXOLITINIB bei Patienten mit Myelofibrose

26. Juli 2022 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

JAK2-Inhibitoren RUXOLITINIB bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose mit hohem oder mittlerem Risiko, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind: eine prospektive multizentrische Phase-II-Studie

JAK2-Inhibitor RUXOLITINIB vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose: eine prospektive Phase II

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

JAK2-Inhibitor RUXOLITINIB vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren

  • Keine Komorbidität, die die Transplantation kontraindiziert:

    • Schwere respiratorische Insuffizienz, definiert als Dyspnoe Grad III oder höher
    • Schwere Herzinsuffizienz definiert als EF < oder = 30 %
    • Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Dialyse
    • Demenz oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für das Protokoll zu geben
    • Größere Änderung des Leistungsstatus, definiert als ECOG > 2
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Bilirubin > 2 x ULN oder AST/ALT > 5 x ULN
  • Primäre oder sekundäre Myelofibrose diagnostiziert gemäß WHO-Definition (Tefferi, et al. 2007)
  • Tastbare Splenomegalie oder Splenomegalie gemessen durch beliebige Bilder (maximale Größe > 15 cm durch Ultraschalluntersuchung, Magnetresonanztomographie oder Computertomographie)
  • Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß den veröffentlichten Kriterien und wie folgt zusammengefasst:

Mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Hämoglobin < 100 gr/L (nicht im Zusammenhang mit Medikamententoxizität)
  • Leukozyten < 4 G/L (ohne Bezug zur Medikamententoxizität) oder > 25 G/L
  • Zytogenetik mit schlechter Prognose: komplexer Karyotyp, Anomalien der Chromosomen 5, 7 oder 17, +8, 12p-, Inv(3), 11q23

Zwei Kriterien unter den folgenden Kriterien:

  • Allgemeinsymptome (Gewichtsverlust > 10 % in weniger als 6 Monaten, Nachtschimpfen, spezifisches Fieber > 37,5 °C)
  • Periphere Blastosen > 1 % mindestens zweimal beobachtet
  • Thrombozytopenie < 100 G/L (unabhängig von der Toxizität der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Myelofibrose verwandelte sich in akute Leukämie mit 20% mehr Blasten im Blut oder Knochenmark
  • Vorherige Behandlung mit JAK2-Inhibitor
  • Thrombopenie < 50 G/L
  • Begleiterkrankungen, die die Transplantation kontraindizieren
  • Komorbiditäts-Score Sorror > 3
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RUXOLOTINIB
Ruxolotinib: Patient mit Spender HSZT 4 Monate später Patienten ohne Spender: Ruxolotinib allein
Arzneimittel: Ruxolotinib
Ruxolotinib-Dosen berechnet mit Thrombozytenzahl und P450-Cytochrom-Inhibitor HSCT für Patienten mit Spender
Andere Namen:
  • Kakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
DFS ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, am Leben zu sein und sich in Remission zu befinden
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSCT
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
  • Rate der Splenektomie vor der Transplantation
  • Komorbiditäts-Score definiert von Sorror et al. vor RUXOLITINIB und nach 4-monatiger Behandlung unmittelbar vor der Transplantation
  • Hämatologische Erholung nach der Transplantation: Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen, Transfusionsunabhängigkeit von Blutplättchen und roten Blutkörperchen
  • Akute GVHD Grad II-IV Inzidenz
  • Chronische GVHD-Inzidenz
  • Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Mortalität ohne Rückfall
  • JAK2V617E-Allellast und Status bei Registrierung, 3, 7, 16 Monate nach Aufnahme (Zentralisierung)
24 Monate nach Aufnahme
PATIENTENMERKMALE
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme

Patienten mit und ohne Spender

  • Rate der Patienten mit Spender, die von einer Transplantation profitieren:
  • Komorbiditätsscore bei Registrierung und nach 3 Monaten
  • Unabhängigkeit von Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen
  • Entwicklung des Leistungsstatus (ECOG)
  • Allgemeine Symptome im Zusammenhang mit Myelofibrose (Fragebogen MF SAF)
  • Vergleich des hämatologischen Ansprechens bei Patienten mit oder ohne Spender
  • Entwicklung der Milzgröße
  • Vergleich der Lebensqualität bei Patienten mit und ohne (Fragebogen EORTC)
  • Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit und ohne Spender
  • Auftreten schwerer Infektionen
  • Zytokinmessung bei Registrierung, 3 und 7 Monate nach Einschluss (Zentralisierung)
  • MPL JAK-Status (bei Registrierung, Zentralisierung
24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAK ALLO STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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