Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory JAK2 RUXOLITINIB u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Inhibitory JAK2 RUXOLITINIB u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym włóknieniem szpiku wysokiego lub średniego ryzyka kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych: prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II

Inhibitor JAK2 RUXOLITINIB przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku: prospektywna faza II

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inhibitor JAK2 RUXOLITINIB przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • ROBIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 69 lat

  • Brak współistniejących chorób przeciwwskazających do przeszczepu:

    • Ciężka niewydolność oddechowa zdefiniowana jako duszność stopnia III lub wyższego
    • Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako EF < lub = 30%
    • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min lub dializa
    • Demencja lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na protokół
    • Poważna zmiana stanu sprawności zdefiniowana jako ECOG > 2
    • Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako marskość lub stężenie bilirubiny > 2 x GGN lub AspAT/ALT > 5 x GGN
  • Pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku zdiagnozowane zgodnie z definicją WHO (Tefferi i wsp. 2007)
  • Wyczuwalna splenomegalia lub splenomegalia mierzona dowolnym obrazowaniem (maksymalny rozmiar > 15 cm w badaniu USG, rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej)
  • Choroba o średnim lub wysokim ryzyku zgodnie z opublikowanymi kryteriami i podsumowana w następujący sposób:

Co najmniej jedno kryterium spośród następujących:

  • Hemoglobina < 100 gr/L (niezwiązana z toksycznością leków)
  • Leukocyty < 4 G/l (niezwiązane z toksycznością leków) lub > 25 G/l
  • Złe rokowanie cytogenetyczne : złożony kariotyp, nieprawidłowości chromosomów 5, 7 lub 17 , +8, 12p-, inv(3), 11q23

Dwa kryteria spośród następujących kryteriów:

  • Objawy ogólne (utrata masy ciała > 10% w mniej niż 6 miesięcy, nocne przekleństwa, gorączka swoista > 37,5°C)
  • Blastoza obwodowa > 1% obserwowana co najmniej dwukrotnie
  • Małopłytkowość < 100 G/l (niezwiązana z toksycznością leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Zwłóknienie szpiku przekształciło się w ostrą białaczkę z 20% blastów więcej we krwi lub szpiku kostnym
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK2
  • Trombopenia < 50 G/l
  • Choroby współistniejące przeciwwskazania do przeszczepu
  • Wskaźnik współwystępowania Smutek > 3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RUKSOLOTYNIB
Ruksolotynib: pacjent z HSCT dawcy 4 miesiące później pacjenci bez dawcy: sam ruksolotynib
Lek: Ruksolotynib
Dawki ruksolotynibu obliczone na podstawie liczby płytek krwi i inhibitora cytochromu P450 HSCT dla pacjentów z dawcą
Inne nazwy:
  • Kakavi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
DFS definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia i remisji
24 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HSCT
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
  • Częstość splenektomii przed przeszczepem
  • Skala współzachorowalności określona przez Sorror i wsp. przed RUXOLITINIBEM i po 4-miesięcznym leczeniu tuż przed przeszczepem
  • Rekonwalescencja hematologiczna po przeszczepie: czas do wszczepienia neutrofili, niezależność od transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych
  • Ostra częstość występowania GVHD stopnia II-IV
  • Przewlekła częstość występowania GVHD
  • Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby, śmiertelność bez nawrotów
  • Obciążenie allelem JAK2V617E i status przy rejestracji, 3, 7, 16 miesięcy po włączeniu (centralizacja)
24 miesiące po włączeniu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu

Pacjenci z dawcą i bez dawcy

  • Odsetek pacjentów z dawcą, którzy odnoszą korzyść z przeszczepu:
  • Ocena współwystępowania przy rejestracji i po 3 miesiącach
  • Niezależność transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych
  • Ewolucja stanu wydajności (ECOG)
  • Objawy ogólne związane z włóknieniem szpiku (kwestionariusz MF SAF)
  • Porównanie odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z dawcą lub bez dawcy
  • Ewolucja wielkości śledziony
  • Porównanie jakości życia pacjentów z i bez (kwestionariusz EORTC)
  • Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z dawcą i bez dawcy
  • Występowanie ciężkich infekcji
  • Miara cytokin przy rejestracji, 3 i 7 miesięcy po włączeniu (centralizacja)
  • Status MPL JAK (przy rejestracji, centralizacji
24 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JAK ALLO STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami