JAK2-Inhibitoren RUXOLITINIB bei Patienten mit Myelofibrose
26. Juli 2022 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation
JAK2-Inhibitoren RUXOLITINIB bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose mit hohem oder mittlerem Risiko, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet sind: eine prospektive multizentrische Phase-II-Studie
JAK2-Inhibitor RUXOLITINIB vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose: eine prospektive Phase II
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
JAK2-Inhibitor RUXOLITINIB vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) bei Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- ROBIN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 69 Jahren
Keine Komorbidität, die die Transplantation kontraindiziert:
- Schwere respiratorische Insuffizienz, definiert als Dyspnoe Grad III oder höher
- Schwere Herzinsuffizienz definiert als EF < oder = 30 %
- Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Dialyse
- Demenz oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für das Protokoll zu geben
- Größere Änderung des Leistungsstatus, definiert als ECOG > 2
- Schwere Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Bilirubin > 2 x ULN oder AST/ALT > 5 x ULN
- Primäre oder sekundäre Myelofibrose diagnostiziert gemäß WHO-Definition (Tefferi, et al. 2007)
- Tastbare Splenomegalie oder Splenomegalie gemessen durch beliebige Bilder (maximale Größe > 15 cm durch Ultraschalluntersuchung, Magnetresonanztomographie oder Computertomographie)
- Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß den veröffentlichten Kriterien und wie folgt zusammengefasst:
Mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Hämoglobin < 100 gr/L (nicht im Zusammenhang mit Medikamententoxizität)
- Leukozyten < 4 G/L (ohne Bezug zur Medikamententoxizität) oder > 25 G/L
- Zytogenetik mit schlechter Prognose: komplexer Karyotyp, Anomalien der Chromosomen 5, 7 oder 17, +8, 12p-, Inv(3), 11q23
Zwei Kriterien unter den folgenden Kriterien:
- Allgemeinsymptome (Gewichtsverlust > 10 % in weniger als 6 Monaten, Nachtschimpfen, spezifisches Fieber > 37,5 °C)
- Periphere Blastosen > 1 % mindestens zweimal beobachtet
- Thrombozytopenie < 100 G/L (unabhängig von der Toxizität der Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Myelofibrose verwandelte sich in akute Leukämie mit 20% mehr Blasten im Blut oder Knochenmark
- Vorherige Behandlung mit JAK2-Inhibitor
- Thrombopenie < 50 G/L
- Begleiterkrankungen, die die Transplantation kontraindizieren
- Komorbiditäts-Score Sorror > 3
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RUXOLOTINIB
Ruxolotinib: Patient mit Spender HSZT 4 Monate später Patienten ohne Spender: Ruxolotinib allein
|
Ruxolotinib-Dosen berechnet mit Thrombozytenzahl und P450-Cytochrom-Inhibitor HSCT für Patienten mit Spender
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DFS
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
|
DFS ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, am Leben zu sein und sich in Remission zu befinden
|
24 Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HSCT
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
|
|
24 Monate nach Aufnahme
|
|
PATIENTENMERKMALE
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
|
Patienten mit und ohne Spender
|
24 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: MARIE ROBIN, MD, FIM/GOELAMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JAK ALLO STUDY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ruxolotinib
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbgeschlossen