Wirksamkeit und Sicherheit von SR-T100 Gel bei Patienten mit gewöhnlichen Warzen (CW).

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 17 Jahre alt.
2. Die Diagnose von CW basiert auf der visuellen Inspektion durch einen erfahrenen Dermatologen.
3. Patient wird ausgewählt ≤ 5 CW-Läsionen; Jede der Zielläsionen muss einen Durchmesser von ≤ 15 mm haben. Bei Patienten mit nur 1 ausgewählten Läsion muss die Größe der Zielläsion einen Durchmesser von 2 bis 15 mm haben.
4. Der Patient stimmt zu, die Studienmedikation mindestens 20 Stunden pro Tag mit einem Okklusivverband auf die Ziel-CW-Läsion(en) aufzutragen.
5. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten unter 20 Jahren ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während des Studienverlaufs außer dem Studienprodukt kein warzenentfernendes Produkt/Modalität (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zu verwenden; und ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kosmetika oder anderen topischen Produkten im Behandlungsbereich zu verzichten.
7. Alle Nicht-Ziel-CW, die Warzenentfernungsverfahren einschließlich Kryotherapie und chirurgischer Therapie erhalten, sollten mindestens 5 cm von den Zielläsionen entfernt sein.
8. Der Patient ist frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen.
9. Der Patient wird basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung (PEs), der Krankengeschichte und der Sicherheitslabortests als bei guter Gesundheit beurteilt.
10. Patient in gutem Allgemeinzustand (Performance Status ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
11. Der Patient stimmt zu, von der/den CW-Zielläsion(en) fotografiert und diese Daten als Teil des Studienpakets verwendet zu werden.
12. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten am Screening-Tag einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Behandlungsbereich befindet sich in einem der folgenden Bereiche: Augenbereich (einschließlich Augenlider), Lippen, Mundhöhle, Nasenhöhle, Innenohr, Fußsohlen, unter den Nägeln und Anogenitalbereich.
2. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch an einer klinischen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
3. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch ein Produkt/eine Modalität zur Warzenentfernung im Behandlungsbereich verwendet oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch eine Kryotherapie im Behandlungsbereich erhalten.
4. Patient mit immungeschwächten Zuständen, die systemische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten (orale oder parenterale Kortikosteroide sind eingeschlossen) innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch oder während des Verlaufs der Studie benötigt haben oder benötigen werden. Die routinemäßige Anwendung von inhalativen oder intranasalen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt.

5. Der Patient hat klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen (psychisch und physisch) in einer der nachfolgend aufgeführten Situationen:

   1. Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung basierend auf der Anamnese.
   2. Aktuelle unkontrollierte Infektion, aktuelle Hautinfektionen und/oder Hauterkrankungen im Behandlungsbereich außer CW und/oder in der Umgebung der Warzen, die das Studienbewertungsverfahren der Studienendpunkte verfälschen oder beeinflussen können.
   3. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen kann (einschließlich humanem Immundefizienzvirus, systemischem Lupus erythematodes, aktiver Virushepatitis usw.).
6. Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Solanum undatum-Pflanzenextrakt, SM oder SR-T100-Gelhilfsstoffen, einschließlich Carbomer, Propylenglycol und Triethanolamin.