Eficacia y seguridad del gel SR-T100 en pacientes con verrugas comunes (CW)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 17 años.
2. El diagnóstico de CW se basa en la inspección visual realizada por un dermatólogo experimentado.
3. El paciente es seleccionado ≤ 5 lesiones CW; cada una de las lesiones diana debe tener ≤ 15 mm de diámetro. Para pacientes con solo 1 lesión seleccionada, el tamaño de la lesión objetivo debe medir entre 2 y 15 mm de diámetro.
4. El paciente acepta aplicar el medicamento del estudio en la(s) lesión(es) CW objetivo con un vendaje oclusivo durante al menos 20 horas por día.
5. El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente menor de 20 años está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
6. El paciente acepta no usar ningún producto/modalidad para eliminar verrugas (con o sin receta) que no sea el producto del estudio durante el curso del estudio; y está dispuesto a abstenerse de usar cosméticos u otros productos tópicos en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
7. Cualquier CW no objetivo que reciba procedimientos de eliminación de verrugas, incluida la crioterapia y la terapia quirúrgica, debe estar al menos a 5 cm de distancia de las lesiones objetivo.
8. El paciente está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo para el paciente.
9. Se considera que el paciente goza de buena salud según los resultados de los exámenes físicos (PE), el historial médico y las pruebas de laboratorio de seguridad.
10. Paciente en buen estado de salud general (estado funcional ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
11. El paciente acepta que se le fotografíe la(s) lesión(es) objetivo de CW y que se utilicen dichos datos como parte del paquete de estudio.
12. La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa el día de la selección y está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El área de tratamiento se encuentra en cualquiera de las siguientes áreas: el área de los ojos (incluidos los párpados), los labios, la cavidad bucal, la cavidad nasal, el oído interno, las plantas de los pies, debajo de las uñas y el área anogenital.
2. El paciente participó en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización, o participa actualmente en otro estudio clínico.
3. El paciente había usado cualquier producto/modalidad para eliminar verrugas en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización o recibió crioterapia en el área de tratamiento dentro de los 60 días anteriores a la visita de aleatorización.
4. Paciente que tiene condiciones inmunocomprometidas, ha requerido o requerirá la ingesta sistémica de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (se incluyen los corticosteroides orales o de los padres) dentro de los 30 días anteriores a la visita de aleatorización o durante el curso del estudio. Se permite el uso rutinario de corticosteroides inhalados o intranasales durante el estudio.

5. El paciente tiene condiciones médicas clínicamente significativas o inestables (psicológica y físicamente) en cualquiera de las siguientes situaciones enumeradas:

   1. Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa basada en el historial médico.
   2. Infección no controlada actual, infecciones cutáneas actuales y/o trastorno de la piel en el área de tratamiento que no sea CW y/o en el área que rodea las verrugas que pueden confundir o afectar el procedimiento de evaluación del estudio de los criterios de valoración del estudio.
   3. Condición médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, el lupus eritematoso sistémico, la hepatitis viral activa, etc.).
6. La paciente está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
7. El paciente tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al extracto de planta de Solanum undatum, SM o excipientes de gel SR-T100, incluidos carbómero, propilenglicol y trietanolamina.