Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SR-T100 gel hos pasienter med vanlige vorter (CW).

13. september 2023 oppdatert av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, fase II-dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SR-T100-gel hos pasienter med vanlige vorter (CW).

Denne fase II-studien skal evaluere effekten av SR-T100 gel ved fullstendig fjerning av målvorter ved forskjellige konsentrasjoner (1,0 % og 2,3 % av SM i Solanum undatum planteekstrakt) hos pasienter med CW.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 17 år gammel.
  2. Diagnosen CW er basert på visuell inspeksjon av en erfaren hudlege.
  3. Pasienten er valgt ≤ 5 CW lesjoner; hver av mållesjonen(e) må være ≤ 15 mm i diameter. For pasienter med kun 1 valgt lesjon, må størrelsen på mållesjonen være 2 til 15 mm i diameter.
  4. Pasienten godtar å påføre studiemedisinen på mål CW-lesjoner med en okklusiv bandasje i minst 20 timer per dag.
  5. Pasienten eller den juridisk akseptable representanten for pasienten under 20 år er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Pasienten godtar å ikke bruke vortefjernende produkt/modalitet (reseptbelagt eller reseptfritt) annet enn studieproduktet i løpet av studien; og er villig til å avstå fra å bruke kosmetikk eller andre aktuelle produkter i behandlingsområdet så lenge studien varer.
  7. Enhver ikke-mål-CW som mottar vortefjernende prosedyrer, inkludert kryoterapi og kirurgisk terapi, bør være minst 5 cm fra hverandre fra mållesjonene.
  8. Pasienten er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for pasienten.
  9. Pasienten vurderes å være i god helse basert på resultatene av fysiske undersøkelser (PE), medisinsk historie og sikkerhetslaboratorietester.
  10. Pasient i god generell helsetilstand (ytelsesstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
  11. Pasienten godtar å bli fotografert av CW-mållesjonen(e) og brukt av slike data som en del av studiepakken.
  12. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest på screeningdagen, og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsområdet er lokalisert i et av følgende områder: øyeområdet (inkludert øyelokk), lepper, munnhule, nesehule, indre øre, fotsåler, under neglene og det anogenitale området.
  2. Pasienten hadde deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før randomiseringsbesøket, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  3. Pasienten hadde brukt ethvert vortefjernende produkt/modalitet i behandlingsområdet innen 30 dager før randomiseringsbesøket eller mottatt kryoterapi i behandlingsområdet innen 60 dager før randomiseringsbesøket.
  4. Pasienter som har nedsatt immunforsvar, har krevd eller vil trenge systemisk inntak av immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin (orale eller parentale kortikosteroider er inkludert) innen 30 dager før randomiseringsbesøket eller i løpet av studien. Rutinemessig bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider under studien er tillatt.

  5. Pasienten har klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander (psykologisk og fysisk) i noen av følgende situasjoner:

    1. Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom basert på sykehistorie.
    2. Gjeldende ukontrollert infeksjon, aktuelle hudinfeksjoner og/eller hudlidelser i behandlingsområdet annet enn CW og/eller i området rundt vortene som kan forvirre eller påvirke studievurderingsprosedyren for studiens endepunkt.
    3. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko (inkludert humant immunsviktvirus, systemisk lupus erytematose, aktiv viral hepatitt, etc.).
  6. Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  7. Pasienten har en historie med allergi eller følsomhet overfor Solanum undatum planteekstrakt, SM eller SR-T100 gel hjelpestoffer inkludert karbomer, propylenglykol og trietanolamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: kjøretøygel
Vehikelgelen påføres i passende mengde jevnt og skånsomt i et tynt lag gel med fingeren, og skal ikke overstige 0,2 g per administrering (ca. 2 cm gel presset i lengde). Hver dose av studiemedikamentet påføres mållesjonen(e) og dekkes med en okklusiv bandasje for hele dagen.
Legemiddel: Kjøretøy gel
Topisk påføring på mållesjonen(e) en gang daglig med okklusiv bandasje; maksimalt 3 ganger administrering av gel uten å overstige 0,2 g per administrering.
Aktiv komparator: SR-T100 gel med 1,0 % SM
SR-T100 inneholder 1,0 % SM. Gelen påføres i passende mengde jevnt og skånsomt i et tynt lag gel med finger, ikke over 0,2 g per administrering (ca. 2 cm gel presset i lengde). Hver dose av studiemedikamentet påføres mållesjonen(e) og dekkes med en okklusiv bandasje for hele dagen.
Legemiddel: SR-T100 gel med 1,0 % SM
Topisk påføring på mållesjonen(e) en gang daglig med okklusiv bandasje; maksimalt 3 ganger administrering av gel uten å overstige 0,2 g per administrering.
Aktiv komparator: SR-T100 gel med 2,3 % SM
SR-T100 inneholder 2,3 %SM. Gelen påføres i passende mengde jevnt og skånsomt i et tynt lag gel med finger, ikke over 0,2 g per administrering (ca. 2 cm gel presset i lengde). Hver dose av studiemedikamentet påføres mållesjonen(e) og dekkes med en okklusiv bandasje for hele dagen.
Legemiddel: SR-T100 gel med 2,3 % SM
Topisk påføring på mållesjonen(e) en gang daglig med okklusiv bandasje; maksimalt 3 ganger administrering av gel uten å overstige 0,2 g per administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total clearance rate av behandlet CW
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med minst 75 % reduksjon i antall CW-lesjoner
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon i lesjonsstørrelse (volum)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Gjennomsnittlig prosent reduksjon i CW-lesjonstall fra individuell pasient ved besøk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Gjennomsnittlig prosent reduksjon i CW-lesjonsstørrelse fra individuell pasient ved besøk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
CW tilbakefallsrate
Tidsramme: 28 uker
28 uker
På tide å fullføre klareringen
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Prosentvis reduksjon for sammenslåtte lesjonstall ved besøk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Sikkerhet: evaluer endringene som skjer fra baseline (Randomiseringsbesøk) til EOT-besøk.
Tidsramme: 28 uker
inkludert PE, vitale tegn, lab. test, lokal hudreaksjon og uønskede hendelser, etc.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kou-Wha Kuo, Ph.D, G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
  • Hovedetterforsker: Hamm-Ming Sheu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2030

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GESRTCWA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger