Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SR-T100-geelin teho ja turvallisuus yleisissä syyläpotilaissa (CW)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II annosaluetutkimus SR-T100-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavallisissa syyläpotilaissa (CW).

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SR-T100-geelin tehoa kohdesyylien täydellisessä puhdistumisessa eri pitoisuuksilla (1,0 % ja 2,3 % SM:stä Solanum undatum -kasviuutteessa) CW-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 17 vuotta vanha.
  2. CW:n diagnoosi perustuu kokeneen ihotautilääkärin silmämääräiseen tarkastukseen.
  3. Potilaalle valitaan ≤ 5 CW-leesiota; kunkin kohdevaurion (leesion) on oltava halkaisijaltaan ≤ 15 mm. Jos potilaalla on vain yksi valittu leesio, kohdeleesion koon on oltava halkaisijaltaan 2–15 mm.
  4. Potilas suostuu levittämään tutkimuslääkitystä kohde-CW-leesio(i)lle okklusiivisella sidoksella vähintään 20 tuntia päivässä.
  5. Potilas tai alle 20-vuotiaan potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Potilas sitoutuu olemaan käyttämättä muita syylienpoistotuotteita/modaaleja (resepti tai reseptivapaa) kuin tutkimustuotetta tutkimuksen aikana; ja on valmis pidättymään kosmetiikan tai muiden paikallisten tuotteiden käytöstä hoidettavalla alueella tutkimuksen ajan.
  7. Kaikkien syylienpoistotoimenpiteitä, mukaan lukien kryoterapia ja kirurginen hoito, saavien ei-kohde-CW:n tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä kohdeleesioista.
  8. Potilaalla ei ole systeemisiä tai ihosairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät riskiä potilaalle.
  9. Potilaan terveydentila arvioidaan fyysisten tutkimusten, sairaushistorian ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
  10. Potilas hyvässä yleisterveydentilassa (suorituskyky ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
  11. Potilas suostuu siihen, että hänelle kuvataan CW-kohdeleesio(t) ja että näitä tietoja käytetään osana tutkimuspakettia.
  12. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontapäivänä, ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoalue sijaitsee millä tahansa seuraavista alueista: silmänympärys (mukaan lukien silmäluomet), huulet, suuontelo, nenäontelo, sisäkorva, jalkapohjat, kynsien alla ja anogenitaalinen alue.
  2. Potilas oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Potilas oli käyttänyt mitä tahansa syyliä poistavaa tuotetta/menetelmää hoitoalueella 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä tai saanut hoitoalueella kryoterapiaa 60 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
  4. Potilas, jolla on immuunivaste, joka on vaatinut tai tulee tarvitsemaan systeemistä immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen lääkkeiden saantia (suun kautta otettavat tai parenteraaliset kortikosteroidit mukaan lukien) 30 päivän kuluessa ennen satunnaiskäyntiä tai tutkimuksen aikana. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien rutiinikäyttö tutkimuksen aikana on sallittua.

  5. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja (psykologisesti ja fyysisesti) missä tahansa seuraavista luetelluista tilanteista:

    1. Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus sairaushistorian perusteella.
    2. Nykyinen hallitsematon infektio, nykyiset ihoinfektiot ja/tai ihosairaus muulla hoitoalueella kuin CW ja/tai syyliä ympäröivällä alueella, jotka voivat hämmentää tai vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden tutkimuksen arviointimenettelyyn.
    3. Krooninen tai akuutti sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosis, aktiivinen virushepatiitti jne.).
  6. Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys Solanum undatum -kasviuutteelle, SM- tai SR-T100-geelin apuaineille, mukaan lukien karbomeeri, propyleeniglykoli ja trietanoliamiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: ajoneuvon geeli
Vehikkeligeeliä levitetään sopiva määrä tasaisesti ja varovasti ohuella geelikerroksella sormella, enintään 0,2 g annosta kohti (noin 2 cm geeliä puristettuna). Jokainen tutkimuslääkeannos levitetään kohdeleesio(i)lle ja peitetään okklusiivisella sidoksella koko päivän ajan.
Lääke: Ajoneuvon geeli
Paikallinen levitys kohdeleesio(i)lle kerran päivässä okklusiivisella sidoksella; enintään 3 kertaa geelin antokerta, mutta enintään 0,2 g per annos.
Active Comparator: SR-T100 geeli, jossa on 1,0 % SM:ää
SR-T100 sisältää 1,0 % SM:ää. Geeliä levitetään sopiva määrä tasaisesti ja varovasti ohuella geelikerroksella sormella, enintään 0,2 g annosta kohden (noin 2 cm geeliä puristettuna). Jokainen tutkimuslääkeannos levitetään kohdeleesio(i)lle ja peitetään okklusiivisella sidoksella koko päivän ajan.
Lääke: SR-T100 geeli, jossa on 1,0 % SM:ää
Paikallinen levitys kohdeleesio(i)lle kerran päivässä okklusiivisella sidoksella; enintään 3 kertaa geelin antokerta, mutta enintään 0,2 g per annos.
Active Comparator: SR-T100 geeli, jossa on 2,3 % SM:ää
SR-T100 sisältää 2,3 % SM:ää. Geeliä levitetään sopiva määrä tasaisesti ja varovasti ohuella geelikerroksella sormella, enintään 0,2 g annosta kohden (noin 2 cm geeliä puristettuna). Jokainen tutkimuslääkeannos levitetään kohdeleesio(i)lle ja peitetään okklusiivisella sidoksella koko päivän ajan.
Lääke: SR-T100 geeli, jossa on 2,3 % SM:ää
Paikallinen levitys kohdeleesio(i)lle kerran päivässä okklusiivisella sidoksella; enintään 3 kertaa geelin antokerta, mutta enintään 0,2 g per annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon CW:n kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden CW-leesiomäärät ovat vähentyneet vähintään 75 %
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Potilaiden osuus, jonka leesion koko (tilavuus) on pienentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen CW-leesiomäärissä yksittäiseltä potilaalta käynnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
CW-leesion koon prosentuaalisen pienenemisen keskiarvo yksittäiseltä potilaalta käynnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
CW:n toistumistaajuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Aika suorittaa selvitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Prosenttivähennys yhdistettyjen vaurioiden määrästä käynnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Turvallisuus: arvioi muutokset lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) EOT-käyntiin.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
mukaan lukien PE, elintoiminto, lab. testi, paikallinen ihoreaktio ja haittatapahtuma jne.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kou-Wha Kuo, Ph.D, G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
  • Päätutkija: Hamm-Ming Sheu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GESRTCWA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia