Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SR-T100-gel bij patiënten met gewone wratten (CW).

13 september 2023 bijgewerkt door: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, parallelle groep, fase II-studie met dosisbereik om de werkzaamheid en veiligheid van SR-T100-gel bij patiënten met gewone wratten (CW) te evalueren.

Deze fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid van SR-T100-gel te evalueren bij het volledig verwijderen van doelwratten bij verschillende concentraties (1,0% en 2,3% van SM in Solanum undatum plantenextract) bij patiënten met CW.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 17 jaar.
  2. De diagnose van CW is gebaseerd op visuele inspectie door een ervaren dermatoloog.
  3. Patiënt is geselecteerd ≤ 5 CW-laesies; elk van de doellaesie(s) moet ≤ 15 mm in diameter zijn. Voor een patiënt met slechts 1 geselecteerde laesie moet de grootte van de doellaesie een diameter van 2 tot 15 mm hebben.
  4. Patiënt stemt ermee in om de onderzoeksmedicatie gedurende ten minste 20 uur per dag op de beoogde CW-laesie(s) aan te brengen met een occlusief verband.
  5. Patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van een patiënt jonger dan 20 jaar, is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Patiënt stemt ermee in geen wrattenverwijderingsproduct/modaliteit (op recept of zonder recept verkrijgbaar) te gebruiken in de loop van het onderzoek; en is bereid af te zien van het gebruik van cosmetica of andere actuele producten in het behandelgebied voor de duur van het onderzoek.
  7. Elke niet-target CW die procedures voor het verwijderen van wratten krijgt, inclusief cryotherapie en chirurgische therapie, moet ten minste 5 cm verwijderd zijn van de target-laesies.
  8. Patiënt is vrij van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico voor de patiënt zal vergroten.
  9. De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (PE's), medische geschiedenis en veiligheidslaboratoriumtests.
  10. Patiënt in goede algemene gezondheidstoestand (prestatiestatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
  11. Patiënt stemt ermee in om gefotografeerd te worden van de CW-doellaesie(s) en om dergelijke gegevens te gebruiken als onderdeel van het onderzoekspakket.
  12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten op de screeningdag een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en zijn bereid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het behandelingsgebied bevindt zich in een van de volgende gebieden: het ooggebied (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenoor, voetzolen, onder de nagels en het anogenitale gebied.
  2. Patiënt had binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek deelgenomen aan een klinisch onderzoek of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  3. Patiënt had binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek een product/modaliteit voor het verwijderen van wratten gebruikt in het behandelingsgebied of had cryotherapie ontvangen in het behandelingsgebied binnen 60 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
  4. Patiënt met immuungecompromitteerde aandoeningen, die systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (orale of parenterale corticosteroïden zijn inbegrepen) binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek of in de loop van het onderzoek nodig heeft of zal moeten hebben. Routinematig gebruik van inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan.

  5. Patiënt heeft klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen (psychologisch en fysiek) in een van de volgende situaties:

    1. Klinisch significante perifere vaatziekte op basis van medische geschiedenis.
    2. Huidige ongecontroleerde infectie, huidige huidinfecties en/of huidaandoening in het behandelingsgebied anders dan CW en/of in het gebied rond de wratten die de onderzoeksbeoordelingsprocedure van de onderzoekseindpunten kunnen verwarren of beïnvloeden.
    3. Chronische of acute medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosis, actieve virale hepatitis, enz.).
  6. Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor Solanum undatum-plantenextract, SM- of SR-T100-gelhulpstoffen, waaronder carbomeer, propyleenglycol en triethanolamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: voertuig gel
De vehikelgel zal in een geschikte hoeveelheid gelijkmatig en voorzichtig met de vinger worden aangebracht in een dunne gellaag, waarbij de hoeveelheid van 0,2 g per toediening niet mag worden overschreden (ongeveer 2 cm gel in de lengte uitgeknepen). Elke dosis onderzoeksgeneesmiddel wordt op de beoogde laesie(s) aangebracht en gedurende de hele dag afgedekt met een occlusief verband.
Geneesmiddel: Voertuig gel
Topische toepassing op de doellaesie(s) eenmaal daags met occlusief verband; maximaal 3 keer toediening van gel zonder 0,2 g per toediening te overschrijden.
Actieve vergelijker: SR-T100-gel met 1,0% SM
SR-T100 bevat 1,0% SM. De gel wordt in de juiste hoeveelheid gelijkmatig en voorzichtig met de vinger aangebracht in een dunne laag gel, waarbij de hoeveelheid van 0,2 g per toediening niet mag worden overschreden (ongeveer 2 cm gel in de lengte uitgeknepen). Elke dosis onderzoeksgeneesmiddel wordt op de beoogde laesie(s) aangebracht en gedurende de hele dag afgedekt met een occlusief verband.
Geneesmiddel: SR-T100-gel met 1,0% SM
Topische toepassing op de doellaesie(s) eenmaal daags met occlusief verband; maximaal 3 keer toediening van gel zonder 0,2 g per toediening te overschrijden.
Actieve vergelijker: SR-T100-gel met 2,3% SM
SR-T100 bevat 2,3%SM. De gel wordt in de juiste hoeveelheid gelijkmatig en voorzichtig met de vinger aangebracht in een dunne laag gel, waarbij de hoeveelheid van 0,2 g per toediening niet mag worden overschreden (ongeveer 2 cm gel in de lengte uitgeknepen). Elke dosis onderzoeksgeneesmiddel wordt op de beoogde laesie(s) aangebracht en gedurende de hele dag afgedekt met een occlusief verband.
Geneesmiddel: SR-T100-gel met 2,3% SM
Topische toepassing op de doellaesie(s) eenmaal daags met occlusief verband; maximaal 3 keer toediening van gel zonder 0,2 g per toediening te overschrijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal klaringspercentage van behandelde CW
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de patiënt met een vermindering van ten minste 75% in het aantal CW-laesies
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Aandeel van de patiënt met ten minste 50% verkleining van de laesiegrootte (volume)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde procentuele vermindering van het aantal CW-laesies van individuele patiënten per bezoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde van de procentuele vermindering van de grootte van de CW-laesie van een individuele patiënt per bezoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
CW-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Tijd om de opruiming af te ronden
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Procentuele reductie voor gepoolde laesietellingen per bezoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Veiligheid: evalueer de veranderingen die optreden vanaf baseline (randomisatiebezoek) tot EOT-bezoek.
Tijdsspanne: 28 weken
inclusief PE, levensteken, lab. test, lokale huidreactie en bijwerking, enz.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kou-Wha Kuo, Ph.D, G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
  • Hoofdonderzoeker: Hamm-Ming Sheu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2030

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GESRTCWA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen