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Canakinumab zur Rezidivprophylaxe nach elektrischer Kardioversion: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

13. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab zur Prävention von Rezidiven nach elektrischer Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (CONVERT-AF)-Studie – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzelinjektion von Canakinumab auf Rezidive von Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten nach elektrischer Kardioversion bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Heart Center Hamburg
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Medicine, University Hospital
      • Geneve, Schweiz
        • HUG Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Lausanne
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern
  • Unterziehen einer elektrischen Kardioversion
  • C-reaktives Protein ≥1,25 mg/l
  • Alter ≥ 50 Jahre, Frauen müssen postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Sich wegen medizinischer Instabilität einer dringenden Kardioversion unterziehen
  • AF-Persistenz nach Kardioversion oder AF-Rezidiv vor Randomisierung
  • Vorhofflattern
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose, Hepatitis A, B oder C oder Alanin-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN)
  • Vorgeschichte anderer Malignität als Basalzell-Hautkarzinom
  • Bekannte Unverträglichkeit oder allergische Reaktionen auf Canakinumab
  • Verwendung von Amiodaron innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekanntes HIV oder ein anderer Zustand mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Neutropenie oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit

  • Anamnese oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion bei Besuch 1 oder einer der Risikofaktoren für Tuberkulose, wie z. B., aber nicht beschränkt auf oder ausschließlich:

    • Geschichte eines der folgenden: Aufenthalt in einer Gemeinde (z. Gefängnis, Obdachlosenheim oder Pflegeeinrichtung für chronisch Kranke), Drogenmissbrauch (z. Injektion oder Nichtinjektion), Gesundheitspersonal mit ungeschützter Exposition gegenüber Patienten mit hohem TB-Risiko oder Patienten mit TB-Erkrankung vor der Identifizierung und korrekten Vorsichtsmaßnahmen in der Luft des Patienten.
    • Enger Kontakt (d. h. gemeinsamer Luftraum in einem Haushalt oder einer anderen geschlossenen Umgebung über einen längeren Zeitraum (Tage oder Wochen, nicht Minuten oder Stunden)) mit einer Person mit aktiver Lungentuberkulose-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Nachweis einer Tuberkulose-Infektion bei Besuch 1, bestimmt gemäß den örtlichen Richtlinien/der örtlichen medizinischen Praxis (siehe auch unten zur Bestimmung des Tuberkulose-Status). Wenn das Vorliegen einer Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung (gemäß den örtlichen Richtlinien) vor der Randomisierung abgeschlossen sein. Der Abschluss der Behandlung wird durch lokale TB-Richtlinien bestimmt oder in Ermangelung solcher Richtlinien muss Folgendes nachgewiesen werden: TB wurde angemessen mit Antibiotika behandelt, Heilung kann nachgewiesen werden und Risikofaktoren, die zu TB-Exposition und Ansteckung mit TB führten, wurden entfernt ( z.B. lebt der Patient nicht mehr in einer Umgebung mit hoher TB-Exposition).
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel außer nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln einnehmen
  • Patienten, die ein biologisches Medikament einnehmen, das auf das Immunsystem abzielt
  • Akutes Koronarsyndrom oder akuter Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante größere Operation einschließlich geplanter Koronararterien-Bypass-Operation
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) oder während der Studie geplante Lebendimpfungen.
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Zuvor bei CONVERT-AF angemeldet
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canakinumab
1 s.c. Injektion von Canakinumab 150 mg direkt nach der Kardioversion
Biologisch: Canakinumab
Placebo-Komparator: Placebo
1 s.c. Injektion direkt nach der Kardioversion
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderung der Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zeit für die erste erneute Kardioversion
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Conen, Prof., Cardiology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CONVERT-AF Version5 22.01.2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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