Canakinumab zur Rezidivprophylaxe nach elektrischer Kardioversion: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Einschlusskriterien:

• EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern
• Unterziehen einer elektrischen Kardioversion
• C-reaktives Protein ≥1,25 mg/l
• Alter ≥ 50 Jahre, Frauen müssen postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

• Sich wegen medizinischer Instabilität einer dringenden Kardioversion unterziehen
• AF-Persistenz nach Kardioversion oder AF-Rezidiv vor Randomisierung
• Vorhofflattern
• Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose, Hepatitis A, B oder C oder Alanin-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN)
• Vorgeschichte anderer Malignität als Basalzell-Hautkarzinom
• Bekannte Unverträglichkeit oder allergische Reaktionen auf Canakinumab
• Verwendung von Amiodaron innerhalb der letzten 6 Monate
• Bekanntes HIV oder ein anderer Zustand mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Neutropenie oder Immunschwäche
• Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit

• Anamnese oder Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion bei Besuch 1 oder einer der Risikofaktoren für Tuberkulose, wie z. B., aber nicht beschränkt auf oder ausschließlich:

  • Geschichte eines der folgenden: Aufenthalt in einer Gemeinde (z. Gefängnis, Obdachlosenheim oder Pflegeeinrichtung für chronisch Kranke), Drogenmissbrauch (z. Injektion oder Nichtinjektion), Gesundheitspersonal mit ungeschützter Exposition gegenüber Patienten mit hohem TB-Risiko oder Patienten mit TB-Erkrankung vor der Identifizierung und korrekten Vorsichtsmaßnahmen in der Luft des Patienten.
  • Enger Kontakt (d. h. gemeinsamer Luftraum in einem Haushalt oder einer anderen geschlossenen Umgebung über einen längeren Zeitraum (Tage oder Wochen, nicht Minuten oder Stunden)) mit einer Person mit aktiver Lungentuberkulose-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Nachweis einer Tuberkulose-Infektion bei Besuch 1, bestimmt gemäß den örtlichen Richtlinien/der örtlichen medizinischen Praxis (siehe auch unten zur Bestimmung des Tuberkulose-Status). Wenn das Vorliegen einer Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung (gemäß den örtlichen Richtlinien) vor der Randomisierung abgeschlossen sein. Der Abschluss der Behandlung wird durch lokale TB-Richtlinien bestimmt oder in Ermangelung solcher Richtlinien muss Folgendes nachgewiesen werden: TB wurde angemessen mit Antibiotika behandelt, Heilung kann nachgewiesen werden und Risikofaktoren, die zu TB-Exposition und Ansteckung mit TB führten, wurden entfernt ( z.B. lebt der Patient nicht mehr in einer Umgebung mit hoher TB-Exposition).
• Patienten, die systemische Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel außer nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln einnehmen
• Patienten, die ein biologisches Medikament einnehmen, das auf das Immunsystem abzielt
• Akutes Koronarsyndrom oder akuter Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
• Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten
• Geplante größere Operation einschließlich geplanter Koronararterien-Bypass-Operation
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) oder während der Studie geplante Lebendimpfungen.
• Lebenserwartung <1 Jahr
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
• Zuvor bei CONVERT-AF angemeldet
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten