Канакинумаб для предотвращения рецидивов после электрической кардиоверсии: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Критерии включения:

• ЭКГ-документированная ФП
• Проходит электрическую кардиоверсию
• С-реактивный белок ≥1,25 мг/л
• Возраст ≥ 50 лет, женщины должны быть в постменопаузе

Критерий исключения:

• Срочная кардиоверсия из-за медицинской нестабильности
• Сохранение ФП после кардиоверсии или рецидив ФП до рандомизации
• Трепетание предсердий
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
• Известное активное или рецидивирующее заболевание печени (включая цирроз, гепатиты А, В или С или уровни аланинтрансаминазы/аспартатаминотрансферазы >3x ВГН или общего билирубина >2x ВГН)
• История злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного рака кожи.
• Известная непереносимость или аллергические реакции на канакинумаб
• Применение амиодарона в течение последних 6 мес.
• Известный ВИЧ или любое другое иммунодефицитное состояние, включая нейтропению или иммунодефицит.
• История текущих, хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваний

• Анамнез или данные об активной туберкулезной (ТБ) инфекции на визите 1 или один из факторов риска туберкулеза, таких как, помимо прочего, или исключающие:

  • Любое из следующего в анамнезе: проживание в местах скопления людей (например, тюрьма или тюрьма, приют для бездомных или лечебное учреждение для хронических больных), злоупотребление психоактивными веществами (например, инъекционное или неинъекционное), медицинские работники, подвергавшиеся незащищенному контакту с пациентами, относящимися к группе высокого риска заболевания ТБ, или с больными ТБ до выявления и принятия правильных мер предосторожности в отношении пациента, передающегося воздушно-капельным путем.
  • Тесный контакт (т.е. нахождение в одном и том же воздушном пространстве в домашнем хозяйстве или другом закрытом помещении в течение длительного периода (дни или недели, а не минуты или часы)) с человеком с активным туберкулезом легких в течение последних 12 месяцев.
  • Признаки туберкулезной инфекции при посещении 1, определенные в соответствии с местными рекомендациями/местной медицинской практикой (см. также ниже для определения туберкулезного статуса). Если установлено наличие туберкулеза, то лечение (в соответствии с местными рекомендациями) должно быть завершено до рандомизации. Завершение лечения определяется местными руководствами по ТБ или, при отсутствии таких руководств, должно быть продемонстрировано следующее: ТБ лечился адекватно антибиотиками, излечение может быть продемонстрировано, а факторы риска, приводящие к воздействию ТБ и заражению ТБ, были устранены ( например, пациент больше не живет в условиях высокой подверженности туберкулезу).
• Пациенты, принимающие системные кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Пациенты, принимающие любой биологический препарат, воздействующий на иммунную систему
• Острый коронарный синдром или острый инсульт в течение 3 мес.
• Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в анамнезе в течение 3 мес.
• Планируемая обширная операция, включая плановое аортокоронарное шунтирование
• Женщины детородного возраста
• Живая вакцинация в течение 3 месяцев до визита для рандомизации (посещение 2) или живая вакцинация, запланированная во время исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
• Неспособность соблюдать протокол исследования
• Ранее зарегистрированы в CONVERT-AF
• Пациенты, получившие исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после первого визита.
• История злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами, которые могли помешать проведению судебного разбирательства.