Canakinumab per la prevenzione delle recidive dopo cardioversione elettrica: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Criterio di inclusione:

• FA documentata da ECG
• In corso di cardioversione elettrica
• Proteina C-reattiva ≥1,25 mg/L
• Età ≥ 50 anni, le donne devono essere in postmenopausa

Criteri di esclusione:

• In fase di cardioversione urgente a causa di instabilità medica
• Persistenza di fibrillazione atriale dopo cardioversione o recidiva di fibrillazione atriale prima della randomizzazione
• Flutter atriale
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
• Disturbo epatico attivo o ricorrente noto (inclusi cirrosi, epatite A, B o C o livelli di alanina transaminasi/aspartato aminotransferasi >3 volte l'ULN o bilirubina totale >2 volte l'ULN)
• Storia di neoplasie diverse dal carcinoma cutaneo a cellule basali
• Intolleranza nota o reazioni allergiche a canakinumab
• Uso di amiodarone negli ultimi 6 mesi
• HIV noto o qualsiasi altro stato immunocompromesso inclusa la neutropenia o l'immunodeficienza
• Storia di malattie infettive in corso, croniche o ricorrenti

• Anamnesi o evidenza di infezione da tubercolosi attiva (TB) alla Visita 1 o uno dei fattori di rischio per la tubercolosi come, ma non limitato o esclusivo a:

  • Anamnesi di uno dei seguenti: residenza in un ambiente di congregazione (ad es. carcere o prigione, rifugio per senzatetto o struttura di assistenza cronica), abuso di sostanze (ad es. iniezione o non iniezione), operatori sanitari con esposizione non protetta a pazienti ad alto rischio di tubercolosi o pazienti con malattia tubercolare prima dell'identificazione e delle corrette precauzioni per via aerea del paziente.
  • Contatto stretto (ovvero condividere lo stesso spazio aereo in una casa o in un altro ambiente chiuso per un periodo prolungato (giorni o settimane, non minuti o ore)) con una persona con malattia polmonare tubercolare attiva negli ultimi 12 mesi.
  • Evidenza di infezione da tubercolosi, alla Visita 1, determinata come definito dalle linee guida locali/pratica medica locale (vedere anche di seguito per la determinazione dello stato della tubercolosi). Se viene stabilita la presenza di tubercolosi, il trattamento (secondo le linee guida locali) deve essere stato completato prima della randomizzazione. Il completamento del trattamento è determinato dalle linee guida locali per la tubercolosi o, in assenza di tali linee guida, deve essere dimostrato quanto segue: la tubercolosi è stata trattata adeguatamente con antibiotici, la cura può essere dimostrata e i fattori di rischio che comportano l'esposizione alla tubercolosi e la contrazione della tubercolosi sono stati rimossi ( ad esempio il paziente non vive più in un ambiente ad alta esposizione alla tubercolosi).
• Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici o altri farmaci antinfiammatori diversi dai farmaci antinfiammatori non steroidei
• Pazienti che assumono qualsiasi farmaco biologico mirato al sistema immunitario
• Sindrome coronarica acuta o ictus acuto entro 3 mesi
• Storia di ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi
• Chirurgia maggiore pianificata, compreso l'innesto pianificato di bypass dell'arteria coronaria
• Donne in età fertile
• Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione (visita 2) o vaccinazioni vive pianificate durante lo studio.
• Aspettativa di vita <1 anno
• Incapacità di rispettare il protocollo di studio
• Precedentemente iscritto a CONVERT-AF
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita.
• Storia di abuso di alcol e/o sostanze che potrebbero interferire con lo svolgimento del processo