Canaquinumabe para prevenção de recorrências após cardioversão elétrica: CONVERT-AF (CONVERT-AF)

Critério de inclusão:

• FA documentada por ECG
• Submetido a cardioversão elétrica
• Proteína C-reativa ≥1,25mg/L
• Idade ≥ 50 anos, as mulheres precisam estar na pós-menopausa

Critério de exclusão:

• Submetendo-se a cardioversão urgente devido à instabilidade médica
• Persistência de FA após cardioversão ou recorrência de FA antes da randomização
• flutter atrial
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
• Distúrbio hepático ativo ou recorrente conhecido (incluindo cirrose, hepatite A, B ou C, ou níveis de alanina transaminase/aspartato aminotransferase >3x LSN ou bilirrubina total >2x LSN)
• História de malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele
• Intolerância conhecida ou reações alérgicas ao canaquinumabe
• Uso de amiodarona nos últimos 6 meses
• HIV conhecido ou qualquer outro estado imunocomprometido, incluindo neutropenia ou imunodeficiência
• História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente

• Histórico ou evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) na Visita 1 ou um dos fatores de risco para tuberculose, como, mas não limitado ou exclusivo a:

  • História de qualquer um dos seguintes: residência em um ambiente de congregação (por exemplo, cadeia ou prisão, abrigo para sem-teto ou centro de cuidados crônicos), abuso de substâncias (p. injetável ou não injetável), profissionais de saúde com exposição desprotegida a pacientes com alto risco de TB ou pacientes com doença de TB antes da identificação e precauções corretas de transmissão aérea do paciente.
  • Contato próximo (ou seja, compartilhar o mesmo espaço aéreo em uma casa ou outro ambiente fechado por um período prolongado (dias ou semanas, não minutos ou horas)) com uma pessoa com tuberculose pulmonar ativa nos últimos 12 meses.
  • Evidência de infecção por tuberculose, na Visita 1, determinada conforme definido pelas diretrizes locais/prática médica local (consulte também abaixo para determinação do estado de tuberculose). Se a presença de tuberculose for estabelecida, o tratamento (de acordo com as diretrizes locais) deve ser concluído antes da randomização. A conclusão do tratamento é determinada pelas diretrizes locais de TB ou, na ausência de tais diretrizes, o seguinte deve ser demonstrado: a TB foi tratada adequadamente com antibióticos, a cura pode ser demonstrada e os fatores de risco que resultam na exposição à TB e contração da TB foram removidos ( por exemplo, o paciente não vive mais em ambiente de alta exposição à TB).
• Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos anti-inflamatórios que não sejam anti-inflamatórios não esteroides
• Pacientes em uso de qualquer medicamento biológico direcionado ao sistema imunológico
• Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral agudo dentro de 3 meses
• Histórico de internação por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
• Grande cirurgia planejada, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio planejada
• Mulheres com potencial para engravidar
• Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da visita de randomização (visita 2) ou vacinações vivas planejadas durante o estudo.
• Expectativa de vida <1 ano
• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
• Inscrito anteriormente no CONVERT-AF
• Pacientes que receberam um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da primeira visita.
• Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias que possam interferir na condução do estudo