Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canakinumab for forebygging av tilbakefall etter elektrisk kardioversjon: KONVERTER-AF (CONVERT-AF)

13. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Canakinumab for forebygging av tilbakefall etter elektrisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (CONVERT-AF) studie – en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en enkelt injeksjon av Canakinumab på tilbakefall av AF innen 6 måneder etter elektrisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Medicine, University Hospital
      • Geneve, Sveits
        • HUG Geneve
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV Lausanne
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EKG-dokumentert AF
  • Gjennomgår elektrisk kardioversjon
  • C-reaktivt protein ≥1,25mg/L
  • Alder ≥ 50 år, kvinner må være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår akutt kardioversjon på grunn av medisinsk ustabilitet
  • AF-persistens etter kardioversjon eller AF-residiv før randomisering
  • Atrieflimmer
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Kjent aktiv eller tilbakevendende leverlidelse (inkludert skrumplever, hepatitt A, B eller C, eller alanintransaminase/aspartataminotransferasenivåer >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN)
  • Anamnese med annen malignitet enn basalcellehudkarsinom
  • Kjent intoleranse eller allergiske reaksjoner mot canakinumab
  • Bruk av amiodaron i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent HIV eller andre immunkompromitterte tilstander, inkludert nøytropeni eller immunsvikt
  • Historie om pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom

  • Anamnese eller bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon ved besøk 1 eller en av risikofaktorene for tuberkulose som, men ikke begrenset til eller eksklusivt til:

    • Historie om noen av følgende: bosted i en forsamlingssetting (f.eks. fengsel eller fengsel, tilfluktssted for hjemløse eller kroniske omsorgsinstitusjoner), rusmisbruk (f.eks. injeksjon eller ikke-injeksjon), helsepersonell med ubeskyttet eksponering for pasienter som har høy risiko for TB eller pasienter med TB-sykdom før identifisering og korrekte luftbårne forholdsregler for pasienten.
    • Nær kontakt (dvs. dele samme luftrom i en husholdning eller annet lukket miljø i en lengre periode (dager eller uker, ikke minutter eller timer)) med en person med aktiv lunge-TB-sykdom i løpet av de siste 12 månedene.
    • Bevis for tuberkuloseinfeksjon, ved besøk 1, bestemt som definert av lokale retningslinjer/lokal medisinsk praksis (se også nedenfor for bestemmelse av tuberkulosestatus). Hvis tilstedeværelse av tuberkulose er påvist, må behandlingen (i henhold til lokale retningslinjer) være fullført før randomisering. Fullføring av behandlingen bestemmes av lokale TB-retningslinjer eller i mangel av slike retningslinjer må følgende demonstreres: TB har blitt behandlet adekvat med antibiotika, kur kan påvises, og risikofaktorer som resulterer i TB-eksponering og pådrande TB er fjernet ( for eksempel at pasienten ikke lenger lever med høy TB-eksponering).
  • Pasienter på systemiske kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske legemidler enn ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Pasienter på ethvert biologisk medikament rettet mot immunsystemet
  • Akutt koronarsyndrom eller akutt hjerneslag innen 3 måneder
  • Anamnese med hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 3 måneder
  • Planlagt større operasjon inkludert planlagt koronar bypass-transplantasjon
  • Kvinner i fertil alder
  • Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før randomiseringsbesøket (besøk 2) eller levende vaksinasjoner planlagt under forsøket.
  • Forventet levealder <1 år
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Tidligere påmeldt i CONVERT-AF
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter første besøk.
  • Historie om alkohol- og/eller rusmisbruk som kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Canakinumab
1 s.c. injeksjon av canakinumab 150mg direkte etter kardioversjon
Biologisk: Canakinumab
Placebo komparator: Placebo
1 s.c. injeksjon rett etter kardioversjon
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring i plasmanivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: 180 dager
180 dager
På tide å gjøre om kardiokonvertering først
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Conen, Prof., Cardiology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONVERT-AF Version5 22.01.2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger