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Klinische Validierung des neuen OCT-Systems

8. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 Optisches Kohärenztomographiesystem zur Erfassung von Netzhautdickenmessungen und Augenbildern der Hinterkammer: Übereinstimmungs- und Präzisionsstudie

Nachweis der substanziellen klinischen Äquivalenz von DRI OCT-1 als vergleichbar mit dem im Handel erhältlichen Cirrus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die normal sind oder Anzeichen eines Glaukoms oder einer retinalen Augenpathologie aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Normalgruppe

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich mit normalen Augen (Augen ohne Pathologie) am Standort vorstellen
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateral
  5. BCVA 20/40 oder besser bilateral
  6. Beide Augen müssen frei von Augenerkrankungen sein

Ausschlusskriterien für die Normalgruppe

  1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis anormal, definiert als GHT „Außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 1 %
  4. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig (basierend auf den Empfehlungen des Herstellers), definiert als Fixierungsverluste > 33 % oder falsch positive Ergebnisse > 25 % oder falsch negative Ergebnisse > 25 %
  5. Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Katarakt
  6. Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen außer unkomplizierten refraktiven Verfahren oder Kataraktoperationen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Studienscan durchgeführt wurden
  7. Enger Winkel
  8. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  9. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Einschlusskriterien für die Glaukomgruppe

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich mit Glaukom am Standort vorstellen
  4. BCVA 20/40 oder besser im Studienauge
  5. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis anormal, definiert als GHT „Außerhalb der normalen Grenzen“ und/oder PSD < 1 % im Studienauge

Ausschlusskriterien für die Glaukomgruppe

  1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. HFA-Gesichtsfeld (24-2 Sita Standard, weiß auf weiß) Ergebnis unzuverlässig, definiert als Fixationsverluste > 33 % oder falsch positive > 25 % oder falsch negative > 25 % im Studienauge
  4. Vorhandensein jeglicher Augenpathologie außer Glaukom im untersuchten Auge
  5. Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, die keine unkomplizierten Verfahren sind, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Studienscannen im Studienauge durchgeführt wurden
  6. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  7. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Einschlusskriterien für die Retina Disease Group

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen
  3. Probanden, die sich mit einer Netzhauterkrankung am Standort vorstellen
  4. IOD <= 21 mmHg im Studienauge
  5. BCVA 20/400 oder besser im Studienauge
  6. Die Diagnose einer Netzhautpathologie durch den Prüfarzt kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere

Ausschlusskriterien für die Gruppe der Netzhauterkrankungen

  1. Personen, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können
  2. Subjekt mit nicht klar genugem Augenmedium, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten
  3. Vorhandensein eines Glaukoms oder einer anderen Augenpathologie als einer Netzhautpathologie (z. B. Hornhautpathologie) im Studienauge
  4. Frühere Augenoperationen oder Laserbehandlungen, die keine unkomplizierten Verfahren sind, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Studienscannen im Studienauge durchgeführt wurden
  5. Enger Winkel im Studienauge
  6. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose
  7. Gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin und Chloroquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Normal
Normale Ergebnisse der klinischen Untersuchung und frei von Augenpathologien.
Glaukom
Klinische Untersuchungsergebnisse im Einklang mit einem Glaukom und Gesichtsfelddefekte im Einklang mit einem Glaukom.
Retina
Klinische Untersuchungsergebnisse im Einklang mit der Pathologie der Netzhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Topcon Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DC-03267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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