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Validazione clinica del nuovo sistema OCT

8 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 Sistema di tomografia a coerenza ottica per l'acquisizione delle misurazioni dello spessore retinico e delle immagini oculari della camera posteriore: accordo e studio di precisione

Per dimostrare l'equivalenza clinica sostanziale di DRI OCT-1 paragonabile al Cirrus disponibile in commercio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che sono normali o mostrano segni di glaucoma o patologia oculare retinica.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con occhi normali (occhi senza patologia)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o migliore bilateralmente
  6. Entrambi gli occhi devono essere liberi da patologie oculari

Criteri di esclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  3. Campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risultato anormale, definito come GHT 'Outside Normal Limits' e/o PSD < 1%
  4. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25%
  5. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta
  6. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta eseguita entro sei mesi prima della scansione dello studio
  7. Angolo stretto
  8. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  9. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con glaucoma
  4. BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
  5. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT "fuori dai limiti normali" e/o PSD < 1% nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  3. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile, definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25% nell'occhio dello studio
  4. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio
  5. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso da procedure non complicate eseguite entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
  6. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  7. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo di malattie della retina

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
  4. IOP <= 21 mmHg nell'occhio dello studio
  5. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
  6. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non solo: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri

Criteri di esclusione per il gruppo di malattie della retina

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  3. Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad es. Patologia della cornea) nell'occhio dello studio
  4. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso da procedure non complicate eseguite entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
  5. Angolo stretto nell'occhio dello studio
  6. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  7. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Normale
Risultati normali dall'esame clinico e privi di patologia oculare.
Glaucoma
Risultati degli esami clinici compatibili con glaucoma e difetti del campo visivo compatibili con glaucoma.
Retina
Risultati dell'esame clinico coerenti con la patologia della retina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Topcon Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC-03267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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