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Validación clínica del nuevo sistema OCT

8 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Sistema de Tomografía de Coherencia Óptica Topcon DRI OCT-1 para la Adquisición de Mediciones de Espesor Retiniano e Imágenes Oculares de Cámara Posterior: Estudio de Concordancia y Precisión

Demostrar la equivalencia clínica sustancial de DRI OCT-1 como comparable con el Cirrus disponible comercialmente

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que son normales o muestran signos de glaucoma o patología ocular retiniana.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo normal

  1. Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. Sujetos que se presentan en el sitio con ojos normales (ojos sin patología)
  4. PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o mejor bilateralmente
  6. Ambos ojos deben estar libres de enfermedades oculares.

Criterios de exclusión para el grupo normal

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
  3. Campo visual HFA (24-2 Sita estándar, blanco sobre blanco) resultado anormal, definido como GHT 'fuera de los límites normales' y/o PSD < 1 %
  4. El resultado del campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) no es confiable (según la recomendación del fabricante), definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 25 % o falsos negativos > 25 %
  5. Presencia de alguna patología ocular excepto catarata
  6. Cirugía ocular previa o tratamiento con láser que no sea un procedimiento refractivo sin complicaciones o cirugía de cataratas realizada dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio
  7. ángulo estrecho
  8. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  9. Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina

Criterios de Inclusión para el Grupo de Glaucoma

  1. Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. Sujetos que se presentan en el sitio con glaucoma
  4. BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio
  5. Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado anormal, definido como GHT 'fuera de los límites normales' y/o PSD < 1 % en el ojo del estudio

Criterios de exclusión para el grupo Glaucoma

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
  3. Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) resultado poco fiable, definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 25 %, o falsos negativos > 25 % en el ojo del estudio
  4. Presencia de cualquier patología ocular excepto glaucoma en el ojo de estudio
  5. Cirugía ocular previa o tratamiento con láser que no sean procedimientos sin complicaciones realizados dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio en el ojo del estudio
  6. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  7. Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina

Criterios de inclusión para el grupo de enfermedades de la retina

  1. Sujetos de 18 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. Sujetos que se presentan en el sitio con enfermedad retiniana
  4. PIO <= 21 mmHg en el ojo del estudio
  5. BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio
  6. El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana por parte del investigador puede incluir, entre otros: Degeneración macular, Edema macular diabético, Retinopatía diabética, Agujero macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistoide y otros

Criterios de exclusión para el grupo de enfermedades de la retina

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujeto con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables
  3. Presencia de glaucoma o cualquier otra patología ocular que no sea una patología de la retina (p. ej., patología de la córnea) en el ojo del estudio
  4. Cirugía ocular previa o tratamiento con láser que no sean procedimientos sin complicaciones realizados dentro de los seis meses anteriores a la exploración del estudio en el ojo del estudio
  5. Ángulo estrecho en el ojo de estudio
  6. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  7. Uso concomitante de hidroxicloroquina y cloroquina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Normal
Resultados del examen clínico normales y libre de patología ocular.
Glaucoma
Resultados del examen clínico compatibles con glaucoma y defectos del campo visual compatibles con glaucoma.
Retina
Resultados del examen clínico compatibles con patología de la retina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Topcon Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DC-03267

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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