Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av nytt OCT-system

8. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 optisk koherenstomografisystem for innhenting av netthinnetykkelsesmålinger og okulære bilder av det bakre kammeret: Overenskomst og presisjonsstudie

For å demonstrere klinisk vesentlig ekvivalens av DRI OCT-1 som kan sammenlignes med den kommersielt tilgjengelige Cirrus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er normale, eller viser tegn på glaukom eller retinal okulær patologi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
  6. Begge øynene må være fri for øyesykdom

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 1 %
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 %
  5. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
  6. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukomplisert refraktiv prosedyre eller kataraktkirurgi utført innen seks måneder før studieskanning
  7. Smal vinkel
  8. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  9. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer på stedet med glaukom
  4. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
  5. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat unormalt, definert som GHT 'utenfor normale grenser' og/eller PSD < 1 % i studieøyet

Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive > 25 %, eller falske negative > 25 % i studieøyet
  4. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
  5. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukompliserte prosedyrer utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
  4. IOP <= 21 mmHg i studieøyet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  6. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe

  1. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  2. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  3. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
  4. Tidligere okulær kirurgi eller laserbehandling annet enn ukompliserte prosedyrer utført innen seks måneder før studieskanning i studieøyet
  5. Smal vinkel i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Normal
Normale resultater fra klinisk undersøkelse og fri for okulær patologi.
Grønn stær
Kliniske undersøkelsesresultater samsvarer med glaukom og synsfeltdefekter forenlig med glaukom.
Retina
Kliniske undersøkelsesresultater samsvarer med retinapatologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Topcon Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DC-03267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger