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Validação Clínica do Novo Sistema OCT

8 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT-1 Sistema de Tomografia de Coerência Óptica para Aquisição de Medições de Espessura Retiniana e Imagens Oculares da Câmara Posterior: Estudo de Concordância e Precisão

Para demonstrar a equivalência clínica substancial do DRI OCT-1 comparável ao Cirrus disponível comercialmente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11425
        • Murray Fingeret
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que são normais ou mostram sinais de Glaucoma ou Patologia Retiniana Ocular.

Descrição

Critérios de Inclusão para Grupo Normal

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
  2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
  3. Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais (olhos sem patologia)
  4. PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente
  6. Ambos os olhos devem estar livres de doenças oculares

Critérios de Exclusão para Grupo Normal

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
  2. Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
  3. Campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) resultado anormal, definido como GHT 'Fora dos limites normais' e/ou PSD < 1%
  4. Resultado do campo visual HFA (padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável (com base na recomendação do fabricante), definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 25%, ou falsos negativos > 25%
  5. Presença de qualquer patologia ocular, exceto catarata
  6. Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser que não seja procedimento refrativo não complicado ou cirurgia de catarata realizada dentro de seis meses antes do escaneamento do estudo
  7. Ângulo estreito
  8. História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
  9. Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina

Critérios de Inclusão para Grupo de Glaucoma

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
  2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
  3. Indivíduos que se apresentam no local com glaucoma
  4. BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo
  5. Campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) resultado anormal, definido como GHT 'Fora dos limites normais' e/ou PSD < 1% no olho do estudo

Critérios de Exclusão para Grupo Glaucoma

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
  2. Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
  3. Resultado do campo visual HFA (Padrão Sita 24-2, branco sobre branco) não confiável, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos > 25%, ou falsos negativos > 25% no olho do estudo
  4. Presença de qualquer patologia ocular, exceto glaucoma no olho do estudo
  5. Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser, exceto procedimentos não complicados, realizados dentro de seis meses antes da varredura do estudo no olho do estudo
  6. História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
  7. Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina

Critérios de inclusão para grupo de doenças da retina

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
  2. Indivíduos capazes de entender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
  3. Indivíduos que se apresentam no local com doença retiniana
  4. PIO <= 21 mmHg no olho do estudo
  5. BCVA 20/400 ou melhor no olho do estudo
  6. O diagnóstico de algum tipo de patologia retiniana pelo investigador pode incluir, mas não se limita a: Degeneração macular, Edema macular diabético, Retinopatia diabética, Buraco macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistóide e outros

Critérios de Exclusão para Grupo de Doença Retiniana

  1. Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas
  2. Sujeito com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis
  3. Presença de glaucoma ou qualquer patologia ocular que não seja uma patologia da retina (por exemplo, patologia da córnea) no olho do estudo
  4. Cirurgia ocular anterior ou tratamento a laser, exceto procedimentos não complicados, realizados dentro de seis meses antes da varredura do estudo no olho do estudo
  5. Ângulo estreito no olho do estudo
  6. História de leucemia, demência ou esclerose múltipla
  7. Uso concomitante de hidroxicloroquina e cloroquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Normal
Resultados normais do exame clínico e livres de patologia ocular.
Glaucoma
Resultados de exames clínicos consistentes com glaucoma e defeitos de campo visual consistentes com glaucoma.
Retina
Resultados de exames clínicos consistentes com patologia da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Espessura da Retina
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Topcon Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DC-03267

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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