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Wirksamkeit der AutoloGel-Therapie bei diabetischen Fußgeschwüren

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytomedix

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der AutoloGel-Therapie mit der üblichen und üblichen Behandlung bei allen Wagner-Graden von diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, fallabgestimmten Kohortenstudie zu demonstrieren, in der diabetische Fußgeschwüre (DFU) mit AutoloGel behandelt und fallabgeglichen mit einer gleichzeitigen Kohorte von Patienten behandelt werden undefinierte übliche und übliche Pflege (UCC) erhalten, wie sie in bis zu 30 Zentren des U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN) bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AutoloGel ist ein plättchenreiches Plasmagel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Prospektive Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit von AutoloGel haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Heilung von DFUs gezeigt, einschließlich schwerer Geschwüre der Grade 3 und 4 nach Wagner. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, fallabgestimmten Kohortenstudie zu demonstrieren, in der diabetische Fußgeschwüre mit AutoloGel behandelt werden, um die Zeit bis zur Heilung auf 12 Wochen zu bestimmen. Es wird ein Vergleich mit einer fallabgeglichenen Kohorte von Patienten durchgeführt, die eine undefinierte übliche und übliche Versorgung (UCC) erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medicare/Medicaid-berechtigt
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Typ-I- oder -II-Diabetes, der nach Feststellung des Arztes eine medizinische Behandlung erfordert
  4. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die zu behandelnde Einzelwunde (Index-Ulkus) ist ein Wagner 1-5 DFU (siehe Anhang 9 für die Wagner-Klassifikation), das sich auf der dorsalen, plantaren, medialen, oder lateraler Aspekt des Fußes oder der Ferse (einschließlich aller Zehenflächen)
  5. Bei Probanden mit potenziell mehreren geeigneten DFUs wird das größte Ulkus ausgewählt. Zwischen dem Index-Ulkus und anderen Ulzern müssen mindestens 4 cm liegen; wenn alle Geschwüre näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler)
  6. Größe des debridierten Geschwürs zwischen 0,5 cm2 und 50 cm2
  7. Nachweis eines angemessenen Entlastungsschemas
  8. Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch
  9. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf AutoloGel-Bestandteile (Calciumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
  2. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde mit AutoloGel beeinträchtigen könnte (Bösartigkeit in einer nahegelegenen Wunde)
  3. Geschwür, das nicht der DFU-Pathophysiologie entspricht (z. B. venöse, vaskulitische, Strahlen-, rheumatoide, kollagene Gefäßerkrankung, Druck- oder arterielle Ätiologie)
  4. Jede andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  5. Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und keine Gesundheitsvollmacht haben
  6. Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dL
  7. Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
  8. Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dL
  9. Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für die wiederholte Blutentnahme, die für die Autologel-Verabreichung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AutoloGel
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche und danach einmal pro Woche während der aktiven Behandlung behandelt, aber die tatsächliche Behandlungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Alle Probanden erhalten eine AutoloGel-Behandlung.
Gerät: AutoloGel
AutoloGel ist ein Blutplättchen-reiches Plasma (PRP)-Gel, das zur Behandlung von nicht heilenden chronischen Wunden verwendet wird. Es wird zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu heilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Zeit bis zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren, die mit Autologel und Standard of Care nach 12 Wochen DFU behandelt wurden. Der Vergleich wird mit einer gleichzeitigen Kohorte von Fall-abgestimmten Probanden durchgeführt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit des Wiederauftretens eines Geschwürs ist definiert als jedes neue Geschwür, das nach Abheilen des Indexgeschwürs auftritt
1 Jahr
Häufigkeit von Amputationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Amputationen der unteren Extremitäten; größere/kleinere Amputationen werden tabelliert, aber nicht getestet.
1 Jahr
Anteil vollständig abgeheilter Ulzera
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständig abgeheilten diabetischen Fußulzera
12 Wochen
W-QOL-Score (Quality of Life with Chronic Wounds).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des mittleren W-QOL-Scores (Quality of Life with Chronic Wounds) zwischen Baseline und 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytomedix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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