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Eficacia de la terapia AutoloGel en las úlceras del pie diabético

19 de octubre de 2016 actualizado por: Cytomedix

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, de cohortes que compara la eficacia de la terapia AutoloGel con la atención habitual y habitual en todos los grados de Wagner de úlceras del pie diabético

El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto, de cohortes de casos emparejados en el que las úlceras del pie diabético (UPD) se tratarán con AutoloGel y se compararán los casos con una cohorte simultánea de pacientes. recibir Atención Usual y Consuetudinaria (UCC, por sus siglas en inglés) indefinida como se proporciona en hasta 30 centros de la Red de Investigación del Registro de Heridas de EE. UU. (USWRRN, por sus siglas en inglés).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

AutoloGel es un gel de plasma rico en plaquetas utilizado en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan. Los estudios observacionales prospectivos de la eficacia de AutoloGel han demostrado resultados prometedores con respecto a la cicatrización de las UPD, incluidas las úlceras graves de grado 3 y 4 de Wagner. El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo de cohortes prospectivo, abierto y de casos emparejados en el que las úlceras del pie diabético se tratarán con AutoloGel para determinar el tiempo de cicatrización a las 12 semanas. La comparación se realizará con una cohorte concurrente de casos emparejados de pacientes que reciben atención habitual y habitual (UCC, por sus siglas en inglés) indefinida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para Medicare/Medicaid
  2. ≥18 años de edad
  3. Diabetes tipo I o II que requiere tratamiento médico según lo determine el médico
  4. La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (índice de úlcera) es una UPD de Wagner 1-5 (consulte el Apéndice 9 para la clasificación de Wagner) que se encuentra en la región dorsal, plantar, medial, o cara lateral del pie o talón (incluidas todas las superficies de los dedos)
  5. Para sujetos con UPD elegibles potencialmente múltiples, se seleccionará la úlcera más grande. Debe haber al menos 4 cm entre la úlcera índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
  6. Tamaño de la úlcera desbridada entre 0,5 cm2 y 50 cm2
  7. Régimen de descarga adecuado demostrado
  8. Duración ≥ 1 mes en la primera visita
  9. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de AutoloGel (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
  2. Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con AutoloGel (malignidad en herida cercana)
  3. Úlcera que no tiene fisiopatología de UPD (p. ej., venosa, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
  4. Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
  5. Sujetos que tienen deterioro cognitivo y no tienen un apoderado de atención médica
  6. Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
  7. Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
  8. Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
  9. El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de AutoloGel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AutoloGel
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana a partir de entonces mientras estén bajo tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante. Todos los sujetos recibirán tratamiento AutoloGel.
Dispositivo: AutoloGel
AutoloGel es un gel de plasma rico en plaquetas (PRP) que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan. Se administrará dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal del ensayo es determinar el tiempo de cicatrización de las úlceras del pie diabético tratadas con Autologel y Standard of Care a las 12 semanas de UPD. La comparación se realizará con una cohorte concurrente de sujetos con coincidencia de casos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
12 semanas
Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de recurrencia de la úlcera definida como cualquier úlcera nueva que aparece después de que la úlcera índice haya cicatrizado
1 año
Incidencia de amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de amputaciones de extremidades inferiores; las amputaciones mayores/menores se tabularán pero no se evaluarán.
1 año
Proporción de úlceras completamente curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con úlceras del pie diabético completamente curadas
12 semanas
Puntuación W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación media de W-QOL (calidad de vida con heridas crónicas) entre el inicio y las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cytomedix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CM002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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