Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van AutoloGel-therapie bij diabetische voetzweren

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytomedix

Een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra waarin de effectiviteit van AutoloGel-therapie wordt vergeleken met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg bij alle Wagner-gradaties van diabetische voetulcera

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, case-matched cohortstudie waarin diabetische voetulcera (DFU) zullen worden behandeld met AutoloGel en case-matched tegen een gelijktijdig cohort van patiënten. ongedefinieerde gebruikelijke en gebruikelijke zorg (UCC) ontvangen zoals verstrekt in maximaal 30 centra van het U.S. Wound Registry Research Network (USWRRN).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

AutoloGel is een bloedplaatjesrijke plasmagel die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden. Prospectieve observationele onderzoeken naar de effectiviteit van AutoloGel hebben veelbelovende resultaten aangetoond met betrekking tot de genezing van DFU's, waaronder ernstige Wagner-zweren graad 3 en 4. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van volledige wondgenezing aan te tonen in een prospectieve, open-label, case-matched cohortstudie waarin diabetische voetulcera zullen worden behandeld met AutoloGel om de genezingstijd na 12 weken te bepalen. Er zal een vergelijking worden gemaakt met een case-matched gelijktijdig cohort van patiënten die undefined Usual and Customary Care (UCC) ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medicare/Medicaid komt in aanmerking
  2. ≥18 jaar
  3. Type I- of II-diabetes die medische behandeling vereist zoals bepaald door de arts
  4. De grootste niet-genezende wond, als er meerdere wonden aanwezig zijn, of de enige te behandelen wond (indexzweer) is een Wagner 1-5 DFU (zie bijlage 9 voor Wagner-classificatie) die zich op de dorsale, plantaire, mediale, of lateraal aspect van de voet of hiel (inclusief alle teenoppervlakken)
  5. Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende DFU's wordt de grootste zweer geselecteerd. Er moet ten minste 4 cm zijn tussen de indexzweer en andere zweren; als alle zweren dichter dan 4 cm zijn, mag de proefpersoon niet worden ingeschreven (schermfout)
  6. Grootte gedebrideerd ulcus tussen 0,5 cm2 en 50 cm2
  7. Aangetoond adequaat ontladingsregime
  8. Duur ≥ 1 maand bij eerste bezoek
  9. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het protocol, dat zal worden beoordeeld door de inschrijvende clinicus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor AutoloGel-componenten (calciumchloride, trombine, ascorbinezuur) en/of materialen van runderoorsprong
  2. Aanwezigheid van een andere wond die tegelijkertijd wordt behandeld en die de behandeling van de indexwond met AutoloGel kan verstoren (maligniteit in nabijgelegen wond)
  3. Zweer niet van DFU pathofysiologie (bijv. veneuze, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, druk of arteriële etiologie)
  4. Elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker
  5. Proefpersonen die cognitief gehandicapt zijn en geen zorgproxy hebben
  6. Serumalbumine van minder dan 2,5 g/dL
  7. Plasma Aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/L
  8. Hemoglobine van minder dan 10,5 g/dL
  9. Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname die nodig is voor AutoloGel-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AutoloGel
De proefpersonen zullen de eerste 2 weken gemiddeld twee keer per week worden behandeld en daarna eenmaal per week terwijl ze actief worden behandeld, maar de feitelijke frequentie van de behandeling zal worden bepaald door de behandelend arts. Alle proefpersonen krijgen een AutoloGel-behandeling.
Apparaat: AutoloGel
AutoloGel is een gel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-genezende chronische wonden. Het wordt gedurende 2 weken tweemaal per week toegediend en daarna wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de tijd die nodig is om diabetische voetulcera te genezen die zijn behandeld met Autologel en Standard of Care bij DFU's van 12 weken. Er zal een vergelijking worden gemaakt met een gelijktijdig cohort van gematchte proefpersonen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen
12 weken
Zweer terugkeer
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van terugkeer van de zweer gedefinieerd als elke nieuwe zweer die verschijnt nadat de wijszweer is genezen
1 jaar
Incidentie van amputaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van amputaties van de onderste ledematen; grote/kleine amputaties worden getabelleerd maar niet getest.
1 jaar
Percentage volledig genezen zweren
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met volledig genezen diabetische voetulcera
12 weken
W-QOL-score (Kwaliteit van leven met chronische wonden).
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in gemiddelde W-QOL-score (Quality of life with Chronic Wounds) tussen baseline en 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cytomedix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CM002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen