Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Terapia AutoloGel em Úlceras de Pé Diabético

19 de outubro de 2016 atualizado por: Cytomedix

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte comparando a eficácia da terapia AutoloGel com os cuidados usuais e habituais em todos os graus de Wagner de úlceras do pé diabético

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo de coorte prospectivo, aberto e pareado, no qual úlceras de pé diabético (DFU) serão tratadas usando AutoloGel e pareadas por caso contra uma coorte simultânea de pacientes recebendo cuidados usuais e habituais (UCC) indefinidos, conforme fornecido em até 30 centros da Rede de Pesquisa de Registro de Feridas dos EUA (USWRRN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AutoloGel é um gel de plasma rico em plaquetas usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam. Estudos observacionais prospectivos sobre a eficácia do AutoloGel demonstraram resultados promissores em relação à cicatrização de DFUs, incluindo úlceras graves de grau 3 e 4 de Wagner. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo de coorte prospectivo, aberto e pareado, no qual úlceras de pé diabético serão tratadas usando AutoloGel para determinar o tempo de cicatrização em 12 semanas. A comparação será feita com uma coorte simultânea pareada por casos de pacientes recebendo cuidados usuais e habituais (UCC) indefinidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Medicare/Medicaid elegível
  2. ≥18 anos de idade
  3. Diabetes tipo I ou II que requer tratamento médico conforme determinado pelo médico
  4. A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (Índice de úlcera) é uma Wagner 1-5 DFU (consulte o Apêndice 9 para Classificação de Wagner) que está localizada nas regiões dorsal, plantar, medial, ou aspecto lateral do pé ou calcanhar (incluindo todas as superfícies dos dedos)
  5. Para indivíduos com DFUs potencialmente múltiplos elegíveis, a maior úlcera será selecionada Deve haver pelo menos 4 cm entre a úlcera de índice e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
  6. Tamanho da úlcera desbridada entre 0,5 cm2 e 50 cm2
  7. Regime de descarga adequado demonstrado
  8. Duração ≥ 1 mês na primeira consulta
  9. O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo médico responsável pela inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos sabidamente sensíveis aos componentes do AutoloGel (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
  2. Presença de outra ferida que é tratada simultaneamente e pode interferir no tratamento da ferida índice por AutoloGel (malignidade na ferida próxima)
  3. Úlcera sem fisiopatologia DFU (por exemplo, venosa, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno, pressão ou etiologia arterial)
  4. Qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma
  5. Indivíduos com deficiência cognitiva e sem procurador de assistência médica
  6. Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
  7. Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
  8. Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
  9. O sujeito tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a administração do AutoloGel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AutoloGel
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente. Todos os indivíduos receberão tratamento AutoloGel.
Dispositivo: AutoloGel
O AutoloGel é um gel de plasma rico em plaquetas (PRP) usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam. Será administrado duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar
Prazo: 12 semanas
O objetivo principal do estudo é determinar o tempo para curar úlceras de pé diabético tratadas com Autologel e Standard of Care em 12 semanas de DFUs. A comparação será feita com uma coorte simultânea de casos pareados
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos
12 semanas
Recorrência de úlcera
Prazo: 1 ano
Frequência de recorrência da úlcera definida como qualquer nova úlcera que aparece após a cicatrização da úlcera índice
1 ano
Incidência de amputações
Prazo: 1 ano
Frequência de amputações de membros inferiores; amputações maiores/menores serão tabuladas, mas não testadas.
1 ano
Proporção de úlceras completamente curadas
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com úlceras de pé diabético completamente curadas
12 semanas
Escore W-QOL (Qualidade de vida com feridas crônicas)
Prazo: 12 semanas
Mudança na pontuação média do W-QOL (Qualidade de vida com feridas crônicas) entre o início e 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cytomedix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CM002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações