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Efficacia della terapia AutoloGel nelle ulcere del piede diabetico

19 ottobre 2016 aggiornato da: Cytomedix

Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte che confronta l'efficacia della terapia AutoloGel con le cure abituali e consuete in tutti i gradi Wagner di ulcere del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della guarigione completa della ferita in uno studio di coorte prospettico, in aperto, con corrispondenza dei casi in cui le ulcere del piede diabetico (DFU) saranno trattate con AutoloGel e confrontate con una coorte simultanea di pazienti ricevere cure usuali e consuetudinarie (UCC) indefinite fornite in un massimo di 30 centri della rete di ricerca sul registro delle ferite degli Stati Uniti (USWRRN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AutoloGel è un gel plasmatico ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti. Studi osservazionali prospettici sull'efficacia di AutoloGel hanno dimostrato risultati promettenti per quanto riguarda la guarigione delle DFU, comprese le gravi ulcere Wagner di grado 3 e 4. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, di coorte caso-matched in cui le ulcere del piede diabetico saranno trattate utilizzando AutoloGel per determinare il tempo di guarigione a 12 settimane. Verrà effettuato un confronto con una coorte simultanea di pazienti che ricevono cure usuali e consuetudinarie (UCC) non definite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti
        • HyperBarxs at Northside Forsyth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissibili a Medicare/Medicaid
  2. ≥18 anni di età
  3. Diabete di tipo I o II che richiede cure mediche come determinato dal medico
  4. La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) è una DFU Wagner 1-5 (vedere Appendice 9 per la classificazione Wagner) che si trova sul dorso, plantare, mediale, o aspetto laterale del piede o del tallone (comprese tutte le superfici delle dita)
  5. Per i soggetti con DFU potenzialmente idonee multiple, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'ulcera indice e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
  6. Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 0,5 cm2 e 50 cm2
  7. Regime di scarico adeguato dimostrato
  8. Durata ≥ 1 mese alla prima visita
  9. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti notoriamente sensibili ai componenti AutoloGel (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
  2. Presenza di un'altra ferita che viene trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice con AutoloGel (tumore maligno nella ferita vicina)
  3. Ulcera non di patofisiologia DFU (ad esempio, venosa, vasculitica, radiazioni, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
  4. Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
  5. Soggetti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria
  6. Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
  7. Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
  8. Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
  9. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di AutoloGel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AutoloGel
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento AutoloGel.
Dispositivo: AutoloGel
AutoloGel è un gel di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti. Verrà somministrato due volte alla settimana per 2 settimane, quindi settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale dello studio è determinare il tempo di guarigione delle ulcere del piede diabetico trattate con Autologel e Standard of Care a 12 settimane DFU. Il confronto sarà effettuato con una coorte simultanea di soggetti abbinati
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi
12 settimane
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di recidiva dell'ulcera definita come qualsiasi nuova ulcera che compare dopo la guarigione dell'ulcera indice
1 anno
Incidenza di amputazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza delle amputazioni degli arti inferiori; le amputazioni maggiori/minori saranno tabulate ma non testate.
1 anno
Percentuale di ulcere completamente guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con ulcere del piede diabetico completamente guarite
12 settimane
Punteggio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio medio W-QOL (qualità della vita con ferite croniche) tra il basale e 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytomedix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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