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Wirkung einer kombinierten intraartikulären Injektion von Lidocain plus Physiotherapie bei der Behandlung von Frozen Shoulder

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Therapeutische Übungen, insbesondere Dehnungsübungen und Gelenkmobilisation, bleiben die Hauptstütze der konservativen Behandlung der Schultersteife.

    1. Dennoch mindern Schulterschmerzen während der Physiotherapie den Behandlungseffekt.
    2. Manipulation oder arthroskopisches Release unter Vollnarkose können Schmerzen während des Eingriffs vermeiden; es wurde jedoch über ein erhöhtes Risiko für Humerusschaftfrakturen und fehlende Freisetzung von pathologischem Gewebe berichtet.
  2. Wir betrachten die intraartikuläre Injektion aus praktischer Sicht als einen Kompromiss, um die Schmerzen während der Physiotherapie zu reduzieren.
  3. Wir gehen davon aus, dass die intraartikuläre Injektion mit Lidocain vor der Gelenkmobilisierung und Dehnungsübung den Patienten während der Physiotherapie schmerzfrei machen kann und dass die Wirkung der kombinierten Therapie der Physiotherapie allein bei der Behandlung der Schultersteife überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung bei der Behandlung der Schultersteife zwischen einer kombinierten intraartikulären Injektion mit Lidocain plus Physiotherapie und Physiotherapie allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als einseitige Schultersteife, definiert als mehr als 50 % Verlust der passiven Bewegung des Schultergelenks relativ zur nicht betroffenen Seite in einer oder mehreren der drei Bewegungsrichtungen (d. h. Abduktion in der Frontalebene, Vorwärtsflexion in der Sagittalebene oder Außenrotation in 0 Grad Abduktion)
  • Dauer der Beschwerden von mehr als drei Monaten
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Chinesisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schulterfrakturen, Luxationen oder Traumata
  • Vorgeschichte von rheumatischer Arthritis, Tumor oder anderen Erkrankungen der Schultergelenke
  • Erhalten Sie in den letzten vier Wochen eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion oder Manipulationstherapie im Schultergelenk
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergisch gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe

1% Lidocain 5 ml intraartikuläre Injektion in das Schultergelenk + Physiotherapie dreimal wöchentlich

  • Die Injektion wird durchgeführt, wenn der Schmerz während des Eingriffs 7 cm oder mehr auf einer 10-cm-VAS-Skala beträgt.
  • Die Injektionshäufigkeit beträgt nicht mehr als zweimal pro Woche und die Gesamtinjektionszeit ist auf 10 Injektionen im gesamten Verlauf begrenzt
  • In jeder Woche erhält der Patient dreimal PT mit oder ohne intraartikuläre Lidocain-Injektion.
Verfahren: Lidocain-Gruppe
  • Patientenlagerung: Bauchlage mit Arm unter dem Bauch und rechtwinklig gebeugtem Ellbogen
  • Injektion mit einer 25-Gauge-Nadel mit einer Länge von 1,5 Zoll, die mit einer 3-ml-Spritze ausgestattet ist, die mit 3 ml 1%igem Lidocain gefüllt ist.
Sonstiges: Physiotherapie (PT)
- Beinhaltet Elektrotherapie, Wärmepackung, gefolgt von Dehnungsübungen und Gelenkmobilisierung
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Placebo-Komparator: PT-Gruppe
- Bei jedem Patienten anwenden, jeweils durch denselben Physiotherapeuten, 3-mal wöchentlich für 3 Monate oder bis die Patienten zufriedenstellende Ergebnisse erzielen.
Sonstiges: Physiotherapie (PT)
- Beinhaltet Elektrotherapie, Wärmepackung, gefolgt von Dehnungsübungen und Gelenkmobilisierung
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate
  • Gemessen mit einem konventionellen Goniometer durch einen Physiotherapeuten, sowohl aktiver als auch passiver Bewegungsumfang
  • Einschließlich Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation
  • Alle Messungen werden auf die nächsten fünf Grad gerundet
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Gemessen mit einem konventionellen Goniometer durch einen Physiotherapeuten, sowohl aktiver als auch passiver Bewegungsumfang
  • Einschließlich Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation
  • Alle Messungen werden auf die nächsten fünf Grad gerundet
Grundlinie; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Horizontale Linien von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen auf der linken Seite und 100 sehr starke Schmerzen auf der rechten Seite anzeigt
  • Drei separate visuelle Analogskalen: Schulterschmerzen in Ruhe, bei Bewegung und während der Nacht
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Allgemeine Gesundheitszustandsmessung
  • 8 Subskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (körperliche Probleme, emotionale Probleme), psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden
  • Jede Subskala generiert eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
Fragebogen zur Schulterbewertung (SRQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Selbstverwalteter Fragebogen
  • Beziehen Sie globale Beurteilung, Schmerzen, tägliche Aktivitäten, Freizeit- und Sportaktivitäten, Arbeit, Zufriedenheit und Verbesserungsbereiche ein.
  • Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 17 Punkten (schlechtester) bis maximal 100 Punkten (bester Funktionszustand)
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
Fragebogen zur Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Zur Messung der Schulterbehinderung
  • Besteht aus 23 Symptomen, auf die die Teilnehmer entweder mit „ja“ oder „nein“ oder „nicht zutreffend“ antworten
  • Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, ist die Anzahl der positiven Antworten geteilt durch die Anzahl der beantworteten Fragen multipliziert mit 100.
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121001R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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