Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafapnoe und Erlernen visueller Wahrnehmungsfähigkeiten

13. Mai 2013 aktualisiert von: Heidi Roth, MD

Die Auswirkung von Schlafapnoe auf das schlafabhängige Lernen mithilfe der visuellen Diskriminierungsaufgabe.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob obstruktive Schlafapnoe das schlafabhängige Gedächtnis und Lernen beeinflusst. Probanden mit Apnoe erhalten einen Test zum Erlernen von Wahrnehmungsfähigkeiten (die Visual Discrimination Task (VDT)), von dem zuvor gezeigt wurde, dass er vom Schlaf abhängt. Die Probanden werden vor und nach dem Schlafen auf diese Aufgabe getestet. Der Leistungsunterschied nach dem Schlafen im Vergleich zu vor dem Schlafengehen ist ein Maß für das schlafabhängige Lernen. Die Teilnehmer werden an einem Abend getestet, an dem sie weniger Apnoe haben, da sie wie von ihrem Arzt verschrieben einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, der bekanntermaßen Apnoe reduziert; und in einer anderen Nacht, wenn sie sich in ihrem ursprünglichen Zustand befinden und einen höheren Grad an Apnoe haben. Die Gedächtnisleistung wird zwischen den beiden Nächten verglichen, um festzustellen, wie sich Apnoe auf das schlafabhängige Gedächtnis auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Schlafapnoe
  • Wenden Sie vor der Einschreibung drei bis vier Wochen lang die von Ihrem Arzt verordnete PAP-Therapie an
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Chronischer Schmerzzustand
  • Lernschwächen
  • Schwere Hirn- oder Kopfverletzung (z.B. Krampfanfall, Schlaganfall, Kopftrauma)
  • Größere Operation oder Vollnarkose im letzten Jahr
  • Schwanger oder stillend
  • Probleme mit den Augen oder dem Sehvermögen (abgesehen von der Normalkorrektur durch Brillen oder Kontaktlinsen)
  • Frühere Diagnose einer Infektion, die das Gehirn beeinträchtigen kann (z. B. Meningitis, HIV/AIDS)
  • Medikamente, die den Schlaf beeinflussen (Antidepressiva, Muskelrelaxantien, Schlafmittel, Betablocker, Stimulanzien oder Kortikosteroide)
  • Freizeitdrogenkonsum, einschließlich Marihuana
  • Nachtschichtarbeit
  • Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 2 Jahren
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Konsumieren Sie mehr als 3 koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Apnoe-Patienten mit und ohne PAP in Reihenfolge A
Proband, der eine Nacht lang die übliche positive Atemwegsdrucktherapie während des Schlafens anwendet und dann eine weitere Nacht lang auf die übliche Apnoe-Therapie umstellt, während er schläft.
Sonstiges: Proband, der eine Nacht lang im Schlaf die übliche positive Atemwegsdrucktherapie anwendet
Die Teilnehmer wenden ihre übliche positive Atemwegsdrucktherapie an, während sie über Nacht schlafen
Sonstiges: Apnoe-Patienten mit und ohne PAP in Reihenfolge B
Proband, der eine Nacht lang keine Apnoe-Therapie anwendet, während er schläft, wechselt dann zu einem Probanden, der eine Nacht lang die übliche positive Atemwegsdrucktherapie anwendet, während er schläft.
Sonstiges: Proband, der eine Nacht lang im Schlaf die übliche positive Atemwegsdrucktherapie anwendet
Die Teilnehmer wenden ihre übliche positive Atemwegsdrucktherapie an, während sie über Nacht schlafen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VDT-Lernänderungsbewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6–9 Stunden Schlaf
Das Lernen bei der visuellen Unterscheidungsaufgabe (VDT) wird gemessen, indem die Leistung bei der Wahrnehmungsaufgabe in einer Basissitzung vor dem Schlafengehen mit der Leistung in einer zweiten Sitzung nach dem Schlafengehen verglichen wird. Die Probanden werden standardmäßig eine Stunde vor ihrer typischen Schlafenszeit getestet und nach dem spontanen Aufwachen nach einer durchgeschlafenen Nacht erneut getestet. Es ist bekannt, dass Schlaf das Lernen bei dieser Aufgabe festigt, so dass nach einem Schlafintervall ein robusteres Lernen stattfindet, als wenn der Patient über dasselbe Intervall wach ist (Stickgold et al., J Cog Neurosci, 2000; Stickgold et al., Nat Neurosci , 2000). Unser Ziel ist es festzustellen, ob das schlafabhängige Lernen durch Apnoe gestört wird und ob es erhalten bleibt, wenn die Apnoe beseitigt ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6–9 Stunden Schlaf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Während einer Schlafaufzeichnung von mindestens 6 Stunden
Der AHI ist ein Maß für die durchschnittliche Anzahl der pro Schlafstunde aufgezeichneten Atemwegsereignisse, basierend auf einer Aufzeichnung, die mindestens 6 Stunden aufgezeichneten Schlaf umfasst. Die klinischen Standardkategorien für den Schweregrad der Apnoe lauten wie folgt: Leicht = 5–10/Stunde; Mäßig = 10–15/Stunde; Schwerwiegend = >15/Stunde. Wir messen den Apnoe-Hypopnoe-Index in der Nacht, in der die Teilnehmer ihre standardmäßig empfohlene PAP-Therapie anwenden, und in der Nacht, in der sie diese Therapie nicht anwenden, um bestimmen zu können, wie der Grad der Apnoe (AHI) mit dem primären Ergebnis korreliert messen.
Während einer Schlafaufzeichnung von mindestens 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidi Roth, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heidi Roth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-1944

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten