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Apnee notturne e apprendimento delle abilità percettive visive

13 maggio 2013 aggiornato da: Heidi Roth, MD

L'effetto dell'apnea notturna sull'apprendimento dipendente dal sonno utilizzando il compito di discriminazione visiva.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'apnea ostruttiva del sonno influisce sulla memoria e sull'apprendimento dipendenti dal sonno. Ai soggetti con apnea verrà somministrato un test di apprendimento delle abilità percettive (il compito di discriminazione visiva (VDT)) che è stato precedentemente dimostrato dipendere dal sonno. I soggetti saranno testati su questo compito prima e dopo il sonno. La differenza nelle prestazioni dopo il sonno rispetto a prima del sonno fornisce una misura dell'apprendimento dipendente dal sonno. I partecipanti verranno testati in una notte in cui hanno meno apnea perché stanno usando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) come prescritto dal loro medico, che è ben noto per ridurre l'apnea; e un'altra notte quando sono nel loro stato nativo e hanno un maggior grado di apnea. Le prestazioni della memoria saranno confrontate tra le due notti per determinare in che modo l'apnea influisce sulla memoria dipendente dal sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals Sleep Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle apnee notturne
  • Utilizzare la terapia PAP come prescritto dal proprio medico per 3-4 settimane prima dell'arruolamento
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica o psichiatrica maggiore
  • Condizione di dolore cronico
  • Difficoltà di apprendimento
  • Grave trauma cranico o cerebrale (ad es. convulsioni, ictus, trauma cranico)
  • Chirurgia maggiore o anestesia generale nell'ultimo anno
  • Incinta o allattamento
  • Problemi con gli occhi o la vista (oltre a essere corretti alla normalità con occhiali o contatti)
  • Pregressa diagnosi di infezione che può interessare il cervello (ad es. meningite, HIV/AIDS)
  • Farmaci che influenzano il sonno (antidepressivi, miorilassanti, sonniferi, beta-bloccanti, stimolanti o corticosteroidi)
  • Uso ricreativo di droghe, compresa la marijuana
  • Lavoro notturno
  • Cancro o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Consumare più di 3 cibi o bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con apnea che attivano e disattivano la PAP nell'ordine A
Soggetto che utilizza la consueta terapia a pressione positiva delle vie aeree durante il sonno per una notte, quindi passa a non utilizzare la consueta terapia dell'apnea durante il sonno per un'altra notte.
Altro: Soggetto che utilizza la consueta terapia a pressione positiva delle vie aeree mentre dorme per una notte
I partecipanti usano la loro solita terapia a pressione positiva delle vie aeree mentre dormono durante la notte
Altro: Pazienti con apnea che attivano e disattivano la PAP nell'ordine B
Soggetto che non utilizza la terapia dell'apnea durante il sonno per una notte, quindi attraversa e soggetto che utilizza la consueta terapia a pressione positiva delle vie aeree durante il sonno per una notte.
Altro: Soggetto che utilizza la consueta terapia a pressione positiva delle vie aeree mentre dorme per una notte
I partecipanti usano la loro solita terapia a pressione positiva delle vie aeree mentre dormono durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento VDT Cambia punteggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6-9 ore di sonno
L'apprendimento sul compito di discriminazione visiva (VDT) viene misurato confrontando le prestazioni sul compito percettivo in una sessione di riferimento prima del sonno con quella in una seconda sessione dopo il sonno. I soggetti vengono testati in modo standard nell'ora prima della loro tipica ora di coricarsi e ripetuti dopo il risveglio spontaneo dopo una notte di sonno. È noto che il sonno consolida l'apprendimento su questo compito, in modo tale che un apprendimento più robusto si verifica dopo un intervallo di sonno rispetto a quando il paziente è sveglio nello stesso intervallo (Stickgold et al, J Cog Neurosci, 2000; Stickgold et al., Nat Neurosci , 2000). Il nostro obiettivo è determinare se l'apprendimento dipendente dal sonno è interrotto dall'apnea e preservato quando l'apnea viene eliminata.
Variazione rispetto al basale dopo 6-9 ore di sonno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante la registrazione del sonno di almeno 6 ore
L'AHI è una misura del numero medio di eventi respiratori registrati per ora di sonno sulla base di una registrazione che include un minimo di 6 ore di sonno registrato. Le categorie cliniche standard per la gravità dell'apnea sono le seguenti: Lieve = 5-10/ora; Moderato = 10-15/ora; Grave = >15/ora. Misureremo l'indice di apnea-ipopnea la notte in cui i partecipanti utilizzano la terapia PAP standard raccomandata e la notte in cui non utilizzano tale terapia per poter determinare in che modo il grado di apnea (AHI) è correlato all'esito primario misurare.
Durante la registrazione del sonno di almeno 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidi Roth, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heidi Roth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-1944

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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