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Apnea del sueño y aprendizaje de habilidades de percepción visual

13 de mayo de 2013 actualizado por: Heidi Roth, MD

El efecto de la apnea del sueño en el aprendizaje dependiente del sueño mediante la tarea de discriminación visual.

El propósito de este estudio es determinar si la apnea obstructiva del sueño afecta la memoria y el aprendizaje dependientes del sueño. A los sujetos con apnea se les realizará una prueba de aprendizaje de habilidades perceptivas (la Tarea de Discriminación Visual (VDT)) que se ha demostrado previamente que depende del sueño. Los sujetos serán evaluados en esta tarea antes y después de dormir. La diferencia en el rendimiento después de dormir en comparación con antes de dormir proporciona una medida del aprendizaje dependiente del sueño. A los participantes se les hará la prueba una noche cuando tengan menos apnea porque están usando presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) según lo prescrito por su médico, que se sabe que reduce la apnea; y en otra noche cuando están en su estado natural y tienen un mayor grado de apnea. El rendimiento de la memoria se comparará entre las dos noches para determinar cómo la apnea afecta la memoria dependiente del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals Sleep Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la apnea del sueño
  • Use la terapia PAP según lo prescrito por su médico durante 3-4 semanas antes de la inscripción
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Afección neurológica o psiquiátrica importante
  • condición de dolor crónico
  • Dificultades de aprendizaje
  • Lesión cerebral o en la cabeza grave (p. convulsiones, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico)
  • Cirugía mayor o anestesia general en el último año
  • embarazada o amamantando
  • Problemas con los ojos o la visión (además de la corrección a la normalidad con anteojos o lentes de contacto)
  • Diagnóstico previo de infección que puede afectar el cerebro (p. meningitis, VIH/SIDA)
  • Medicamentos que afectan el sueño (antidepresivos, relajantes musculares, somníferos, betabloqueantes, estimulantes o corticosteroides)
  • Uso de drogas recreativas, incluida la marihuana.
  • trabajo de turno de noche
  • Cáncer o tratamiento de cáncer en los últimos 2 años
  • Fuma más de 10 cigarrillos al día
  • Consumir más de 3 alimentos o bebidas con cafeína por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con apnea con y sin PAP en orden A
Sujeto que utilizaba la terapia de presión positiva habitual en las vías respiratorias mientras dormía durante una noche, y luego pasaba a no utilizar la terapia de apnea habitual mientras dormía otra noche.
Otro: Sujeto que utiliza la terapia de presión positiva habitual en las vías respiratorias mientras duerme durante una noche
Los participantes usan su terapia habitual de presión positiva en las vías respiratorias mientras duermen durante la noche.
Otro: Pacientes con apnea con y sin PAP en orden B
Sujeto que no usó terapia de apnea mientras dormía durante una noche, luego cruzó y sujeto que usó la terapia de presión positiva en las vías respiratorias habitual mientras dormía durante una noche.
Otro: Sujeto que utiliza la terapia de presión positiva habitual en las vías respiratorias mientras duerme durante una noche
Los participantes usan su terapia habitual de presión positiva en las vías respiratorias mientras duermen durante la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cambio de aprendizaje de VDT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 6-9 horas de sueño
El aprendizaje en la tarea de discriminación visual (VDT) se mide comparando el rendimiento en la tarea de percepción en una sesión de referencia antes de dormir con la de una segunda sesión después de dormir. Los sujetos se evalúan de manera estándar en la hora anterior a su hora habitual de acostarse y se vuelven a evaluar después de despertarse espontáneamente después de una noche de sueño. Se sabe que el sueño consolida el aprendizaje en esta tarea, de modo que se produce un aprendizaje más sólido después de un intervalo de sueño en comparación con cuando el paciente está despierto durante el mismo intervalo (Stickgold et al, J Cog Neurosci, 2000; Stickgold et al., Nat Neurosci , 2000). Nuestro objetivo es determinar si el aprendizaje dependiente del sueño se ve interrumpido por la apnea y se conserva cuando se elimina la apnea.
Cambio desde el inicio después de 6-9 horas de sueño

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Durante un mínimo de 6 horas de grabación de sueño
El AHI es una medida del número promedio de eventos respiratorios registrados por hora de sueño en base a un registro que incluye un mínimo de 6 horas de sueño registrado. Las categorías clínicas estándar para la gravedad de la apnea son las siguientes: Leve = 5-10/hora; Moderado = 10-15/ hora; Grave = >15/hora. Mediremos el índice de apnea-hipopnea en la noche en que los participantes estén usando su terapia de PAP estándar recomendada y en la noche en que no estén usando esa terapia para poder determinar cómo se correlaciona el grado de apnea (IAH) con el resultado primario. medida.
Durante un mínimo de 6 horas de grabación de sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidi Roth, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heidi Roth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-1944

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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