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Apnéia do Sono e Aprendizagem de Habilidades Perceptivas Visuais

13 de maio de 2013 atualizado por: Heidi Roth, MD

O efeito da apnéia do sono na aprendizagem dependente do sono usando a tarefa de discriminação visual.

O objetivo deste estudo é determinar se a apneia obstrutiva do sono afeta a memória e o aprendizado dependentes do sono. Indivíduos com apnéia receberão um teste de aprendizado de habilidades perceptivas (a Tarefa de discriminação visual (VDT)) que já foi demonstrado que depende do sono. Os indivíduos serão testados nesta tarefa antes e depois do sono. A diferença no desempenho após o sono em comparação com antes do sono fornece uma medida de aprendizagem dependente do sono. Os participantes serão testados em uma noite em que tiverem menos apnéia porque estão usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), conforme prescrito por seu médico, que é conhecido por reduzir a apnéia; e em outra noite, quando estão em seu estado nativo e têm maior grau de apnéia. O desempenho da memória será comparado entre as duas noites para determinar como a apnéia afeta a memória dependente do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals Sleep Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da apneia do sono
  • Use terapia PAP conforme prescrito por seu médico por 3-4 semanas antes da inscrição
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica ou psiquiátrica importante
  • condição de dor crônica
  • Dificuldades de aprendizagem
  • Lesões graves no cérebro ou na cabeça (p. convulsão, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano)
  • Grande cirurgia ou anestesia geral no último ano
  • grávida ou amamentando
  • Problemas com os olhos ou visão (além de corrigidos ao normal com óculos ou lentes de contato)
  • Diagnóstico anterior de infecção que pode afetar o cérebro (por exemplo, meningite, HIV/AIDS)
  • Medicamentos que afetam o sono (antidepressivos, relaxantes musculares, soníferos, betabloqueadores, estimulantes ou corticosteroides)
  • Uso recreativo de drogas, incluindo maconha
  • Trabalho noturno
  • Câncer ou tratamento oncológico nos últimos 2 anos
  • Fuma mais de 10 cigarros por dia
  • Consumir mais de 3 alimentos ou bebidas com cafeína por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com apnéia dentro e fora do PAP na ordem A
Sujeito usando terapia de pressão positiva usual nas vias aéreas durante o sono por uma noite, depois passando para não usar terapia de apneia usual durante o sono por outra noite.
Outro: Sujeito usando terapia de pressão positiva usual nas vias aéreas durante o sono por uma noite
Os participantes usam sua terapia de pressão positiva usual nas vias aéreas enquanto dormem durante a noite
Outro: Pacientes com apnéia dentro e fora do PAP na ordem B
Indivíduo que não usa terapia de apnéia durante o sono por uma noite, em seguida, cruza e sujeito que usa terapia de pressão positiva usual nas vias aéreas enquanto dorme por uma noite.
Outro: Sujeito usando terapia de pressão positiva usual nas vias aéreas durante o sono por uma noite
Os participantes usam sua terapia de pressão positiva usual nas vias aéreas enquanto dormem durante a noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de mudança de aprendizado de VDT
Prazo: Mudança da linha de base após 6-9 horas de sono
O aprendizado na tarefa de discriminação visual (VDT) é medido comparando o desempenho na tarefa perceptiva em uma sessão de linha de base antes do sono com o de uma segunda sessão após o sono. Os indivíduos são testados normalmente uma hora antes de sua hora de dormir típica e retestados após acordarem espontaneamente após uma noite de sono. O sono é conhecido por consolidar o aprendizado nessa tarefa, de modo que um aprendizado mais robusto ocorre após um intervalo de sono em comparação com quando o paciente está acordado no mesmo intervalo (Stickgold et al, J Cog Neurosci, 2000; Stickgold et al., Nat Neurosci , 2000). Nosso objetivo é determinar se o aprendizado dependente do sono é interrompido pela apnéia e preservado quando a apnéia é eliminada.
Mudança da linha de base após 6-9 horas de sono

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Durante um mínimo de 6 horas de gravação de sono
O IAH é uma medida do número médio de eventos respiratórios registrados por hora de sono com base em um registro que inclui um mínimo de 6 horas de sono registrado. As categorias clínicas padrão para a gravidade da apnéia são as seguintes: Leve = 5-10/hora; Moderado = 10-15/ hora; Grave = >15/hora. Mediremos o índice de apneia e hipopneia na noite em que os participantes estiverem usando a terapia PAP padrão recomendada e na noite em que não estiverem usando essa terapia para poder determinar como o grau de apneia (IAH) se correlaciona com o resultado primário medir.
Durante um mínimo de 6 horas de gravação de sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heidi Roth, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heidi Roth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-1944

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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