Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny i uczenie się umiejętności percepcyjnych wzrokowych

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Heidi Roth, MD

Wpływ bezdechu sennego na uczenie się zależne od snu przy użyciu zadania dyskryminacji wizualnej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy obturacyjny bezdech senny wpływa na pamięć i uczenie się zależne od snu. Osoby z bezdechem zostaną poddane testowi uczenia się umiejętności percepcyjnych (Zadanie Dyskryminacji Wizualnej (VDT)), które, jak wykazano wcześniej, zależy od snu. Badani będą sprawdzani w tym zadaniu przed snem i po nim. Różnica w wydajności po śnie w porównaniu z przed snem stanowi miarę uczenia się zależnego od snu. Uczestnicy zostaną przebadani jednej nocy, kiedy będą mieli mniej bezdechów, ponieważ stosują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) zgodnie z zaleceniami lekarza, co jest dobrze znane z zmniejszania bezdechów; i innej nocy, kiedy są w swoim naturalnym stanie i mają większy stopień bezdechu. Wydajność pamięci zostanie porównana między dwiema nocami, aby określić, w jaki sposób bezdech wpływa na pamięć zależną od snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals Sleep Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bezdechu sennego
  • Stosować terapię PAP zgodnie z zaleceniami lekarza przez 3-4 tygodnie przed rejestracją
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan neurologiczny lub psychiatryczny
  • Przewlekły stan bólowy
  • Trudności w uczeniu się
  • Poważny uraz mózgu lub głowy (np. napad padaczkowy, udar mózgu, uraz głowy)
  • Poważna operacja lub znieczulenie ogólne w ciągu ostatniego roku
  • W ciąży lub karmiące
  • Problemy z oczami lub wzrokiem (oprócz skorygowanego do normalnego za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych)
  • Wcześniejsza diagnoza infekcji, która może wpływać na mózg (np. zapalenie opon mózgowych, HIV/AIDS)
  • Leki wpływające na sen (leki przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, środki nasenne, beta-blokery, stymulanty lub kortykosteroidy)
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków, w tym marihuany
  • Praca na zmiany nocne
  • Nowotwór lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Spożywaj więcej niż 3 produkty lub napoje zawierające kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z bezdechem włączają i wyłączają PAP w kolejności A
Pacjent stosuje zwykłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu przez jedną noc, a następnie przechodzi do niestosowania zwykłej terapii bezdechu podczas snu przez kolejną noc.
Inny: Podmiot stosujący zwykłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu przez jedną noc
Uczestnicy stosują swoją zwykłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu przez noc
Inny: Pacjenci z bezdechem włączają i wyłączają PAP w kolejności B
Pacjent nie stosuje terapii bezdechu podczas snu przez jedną noc, następnie przechodzi na drugą stronę i pacjent stosuje zwykłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu przez jedną noc.
Inny: Podmiot stosujący zwykłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu przez jedną noc
Uczestnicy stosują swoją zwykłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu przez noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauka VDT Zmień wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6-9 godzinach snu
Uczenie się na zadaniu rozróżniania wzrokowego (VDT) jest mierzone poprzez porównanie wyników w zadaniu percepcyjnym podczas sesji podstawowej przed snem z wynikami w drugiej sesji po śnie. Pacjenci są standardowo testowani na godzinę przed ich typową porą snu i ponownie testowani po spontanicznym przebudzeniu po przespanej nocy. Wiadomo, że sen konsoliduje uczenie się tego zadania, tak że po przerwie snu następuje bardziej solidna nauka w porównaniu z okresem, gdy pacjent nie śpi w tym samym przedziale (Stickgold i in., J Cog Neurosci, 2000; Stickgold i in., Nat Neurosci , 2000). Naszym celem jest ustalenie, czy uczenie się zależne od snu jest zakłócane przez bezdech i czy zostaje zachowane, gdy bezdech zostanie wyeliminowany.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6-9 godzinach snu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Podczas co najmniej 6-godzinnej rejestracji snu
AHI jest miarą średniej liczby zdarzeń oddechowych zarejestrowanych na godzinę snu w oparciu o zapis obejmujący co najmniej 6 godzin zarejestrowanego snu. Standardowe kategorie kliniczne ciężkości bezdechu są następujące: Łagodny = 5-10/godz.; Umiarkowane = 10-15/godz.; Ciężkie = >15/godz. Zmierzymy wskaźnik spłycenia bezdechu w nocy, kiedy uczestnicy stosują standardowo zalecaną terapię PAP, oraz w noc, kiedy nie stosują tej terapii, aby móc określić, w jaki sposób stopień bezdechu (AHI) koreluje z pierwotnym wynikiem mierzyć.
Podczas co najmniej 6-godzinnej rejestracji snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidi Roth, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heidi Roth, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-1944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami