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L-Methylfolat-Ergänzung zur OROS-Methylphenidat-Pharmakotherapie bei ADHS-Erwachsenen

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-Methylfolat-Ergänzung zur OROS-Methylphenidat-Pharmakotherapie bei ADHS-Erwachsenen: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Diese Pilotstudie versucht, erste Beweise für die Wirkung einer L-Methylfolat-Ergänzung zur OROS-Methylphenidat-Pharmakotherapie auf ADHS-Symptome und damit verbundene Merkmale bei Erwachsenen mit ADHS sowie die Verträglichkeit dieser Ergänzung zu bewerten. Die Prüfärzte werden eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit L-Methylfolat als Ergänzung zu Open-Label-OROS-Methylphenidat (OROS-MPH) durchführen. Die Forscher schlagen vor, 40 Erwachsene (im Alter von 18 bis 55 Jahren) zu untersuchen, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für ADHS erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren.
  2. Eine Diagnose von ADHS mit Beginn in der Kindheit, die alle Kriterien bis auf das Alter des Ausbruchs gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) erfüllt, basierend auf einer klinischen Bewertung. Der Beginn in der Kindheit wird gemäß etablierter Forschungskriterien definiert und erfordert das Auftreten von zwei Symptomen von unaufmerksamen oder impulsiven/hyperaktiven Merkmalen im Alter von 12 Jahren.
  3. Eine Punktzahl von 24 oder mehr auf der Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Methylphenidat in angemessenen Dosen, wie vom Kliniker bestimmt.
  2. Eine Geschichte der Intoleranz gegenüber L-Methylfolat-Supplementierung.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Schwere, instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer (Schilddrüse), neurologischer (Krampfanfälle), immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  5. Glaukom.
  6. Klinisch instabile psychiatrische Zustände, einschließlich Suizidalität, Tötungsdelikte, bipolare Störung, Psychose, Anamnese oder aktuelle ausgeprägte Angstzustände, Anspannung oder Unruhe, die möglicherweise durch ein Stimulans verschlimmert werden, oder Lebensgeschichte eines anderen klinisch schwerwiegenden Zustands, der möglicherweise durch ein Stimulans verschlimmert wird, wie Manie oder Psychose .
  7. Erhebliche Beeinträchtigung aufgrund von Tics, basierend auf der Beurteilung des Arztes.
  8. Eine Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms
  9. Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin.
  10. Mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  11. Alle anderen Begleitmedikationen, die als wirksam zur Behandlung von ADHS angesehen werden; Personen, die sich einer stabilen Behandlung mit Wirkstoffen mit Aktivität des zentralen Nervensystems unterziehen, dürfen teilnehmen, wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls beschrieben.
  12. Aktuelle Einnahme von MAO-Hemmern oder Einnahme innerhalb der letzten zwei Wochen.
  13. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
  14. Verwendung von zusätzlicher Folsäure von mehr als 400 mcg pro Tag, L-Methylfolat oder Omega-3-Fettsäuren von mehr als 800 mg pro Tag innerhalb von zwei Wochen vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Methylfolat
15 mg L-Methylfolat (Deplin®) täglich für 12 Wochen als Ergänzung zu OROS-Methylphenidat.
Arzneimittel: L-Methylfolat
15 mg/Tag L-Methylfolat.
Andere Namen:
  • Deplin®
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat
Alle Probanden werden mit Open-Label-OROS-MPH behandelt
Andere Namen:
  • Concerta®
Placebo-Komparator: Placebo
15 mg abgestimmter Placebo-Vergleichspräparat mit unverblindetem OROS-Methylphenidat
Arzneimittel: OROS-Methylphenidat
Alle Probanden werden mit Open-Label-OROS-MPH behandelt
Andere Namen:
  • Concerta®
Arzneimittel: Placebo
15 mg abgestimmter Placebo-Vergleichspräparat mit unverblindetem OROS-Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der AISRS ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der vom Kliniker verwaltet wird und jedes der einzelnen DSM-IV-Symptome von ADHS bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Schweregradskala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, und die 18 Symptomfragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0, während die maximale Gesamtpunktzahl 54 ist. Der AISRS wurde im Verlauf der 12-wöchigen Studie vom Ausgangswert bis zum Abschluss verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pamlab, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-P-000379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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