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Suplementação de L-metilfolato à farmacoterapia OROS-Metilfenidato em adultos com TDAH

17 de outubro de 2017 atualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Suplementação de L-metilfolato para farmacoterapia com OROS-metilfenidato em adultos com TDAH: um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo piloto procura avaliar a evidência inicial para o efeito da suplementação de L-metilfolato à farmacoterapia OROS-Metilfenidato nos sintomas de TDAH e características associadas em adultos com TDAH, bem como a tolerabilidade dessa suplementação. Os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de 12 semanas com suplementação de L-metilfolato aberto com OROS-Metilfenidato (OROS-MPH). Os investigadores se propõem a examinar 40 indivíduos adultos (de 18 a 55 anos) que satisfaçam os critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 55 anos de idade.
  2. Um diagnóstico de TDAH com início na infância, atendendo a todos os critérios, exceto a idade de início, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), com base na avaliação clínica. O início da infância será definido de acordo com critérios de pesquisa estabelecidos, exigindo o início de dois sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos até os 12 anos de idade.
  3. Uma pontuação de 24 ou mais na Escala de Relatório de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS).

Critério de exclusão:

  1. Uma história de não resposta ou intolerância ao metilfenidato em doses adequadas, conforme determinado pelo médico.
  2. Uma história de intolerância à suplementação de L-metilfolato.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Doença médica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular, endocrinológica (tireoide), neurológica (convulsão), imunológica ou hematológica.
  5. Glaucoma.
  6. Condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo tendências suicidas, homicidas, transtorno bipolar, psicose, história ou ansiedade acentuada atual, tensão ou agitação potencialmente exacerbada por um estimulante, ou história de vida de qualquer outra condição clinicamente grave potencialmente exacerbada por um estimulante, como mania ou psicose .
  7. Comprometimento significativo devido a tiques, com base no julgamento do médico.
  8. Uma história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
  9. Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-IV para abuso ou dependência de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina.
  10. Múltiplas reações adversas a medicamentos.
  11. Qualquer outra medicação concomitante considerada eficaz para o tratamento do TDAH; indivíduos em tratamento estável com agentes com atividade do sistema nervoso central poderão participar, conforme detalhado na parte Medicação Concomitante do protocolo.
  12. Uso atual de Inibidor da MAO ou uso nas últimas duas semanas.
  13. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
  14. Uso de suplemento de ácido fólico superior a 400 mcg por dia, L-metilfolato ou ácidos graxos ômega-3 superiores a 800 mg por dia dentro de duas semanas antes da consulta inicial do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L-Metilfolato
15 mg de L-Metilfolato (Deplin®) diariamente por 12 semanas como suplemento ao OROS-Metilfenidato.
Medicamento: L-metilfolato
15mg/dia de L-metilfolato.
Outros nomes:
  • Deplin®
Medicamento: OROS-Metilfenidato
Todos os indivíduos serão tratados com OROS-MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
  • Concerta®
Comparador de Placebo: Placebo
15 mg comparador de placebo combinado, com OROS-Metilfenidato de rótulo aberto
Medicamento: OROS-Metilfenidato
Todos os indivíduos serão tratados com OROS-MPH de rótulo aberto
Outros nomes:
  • Concerta®
Medicamento: Placebo
15 mg comparador de placebo combinado, com OROS-Metilfenidato de rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: 12 semanas
O AISRS é um questionário de 18 itens administrado pelo clínico avaliando cada um dos sintomas individuais do DSM-IV do TDAH. Cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade de 0 (nenhum) a 3 (grave), e as 18 questões de sintomas são somadas para calcular uma pontuação total. A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 54. O AISRS foi comparado desde o início até a conclusão, ao longo do estudo de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pamlab, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-P-000379

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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