Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-metylfolattilskudd til OROS-metylfenidat farmakoterapi hos voksne med ADHD

17. oktober 2017 oppdatert av: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

L-metylfolattilskudd til OROS-metylfenidat farmakoterapi hos voksne med ADHD: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie

Denne pilotstudien søker å evaluere innledende bevis for effekten av L-metylfolattilskudd til OROS-metylfenidat farmakoterapi på ADHD-symptomer og assosierte funksjoner hos voksne med ADHD, samt tolerabilitet av dette tilskuddet. Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med L-metylfolat som supplement til åpent OROS-metylfenidat (OROS-MPH). Etterforskerne foreslår å undersøke 40 voksne (alder 18-55) personer som tilfredsstiller DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18-55 år.
  2. En diagnose av ADHD i barndommen, som oppfyller alle kriteriene unntatt debutalder i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), basert på klinisk vurdering. Barndomsdebut vil bli definert i henhold til etablerte forskningskriterier, som krever utbrudd av to symptomer på uoppmerksomhet eller impulsive/hyperaktive trekk ved fylte 12 år.
  3. En poengsum på 24 eller mer på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med manglende respons eller intoleranse overfor metylfenidat ved tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren.
  2. En historie med intoleranse mot L-metylfolat-tilskudd.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Alvorlig, ustabil medisinsk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk (skjoldbruskkjertel), nevrologisk (anfall), immunologisk eller hematologisk sykdom.
  5. Grønn stær.
  6. Klinisk ustabile psykiatriske tilstander inkludert suicidalitet, homicidalitet, bipolar lidelse, psykose, historie med eller nåværende markert angst, spenning eller agitasjon som potensielt kan forverres av et sentralstimulerende middel, eller livslang historie med andre klinisk alvorlige tilstander som potensielt kan forverres av et sentralstimulerende middel, som mani eller psykose .
  7. Betydelig svekkelse på grunn av tics, basert på klinikerens vurdering.
  8. En familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom
  9. Gjeldende (innen 3 måneder) DSM-IV-kriterier for misbruk eller avhengighet med andre psykoaktive stoffer enn nikotin.
  10. Flere bivirkninger.
  11. Enhver annen samtidig medisin som anses å være effektiv for behandling av ADHD; personer på stabil behandling med midler med sentralnervesystemaktivitet vil få delta, som beskrevet i delen for samtidig medisinering av protokollen.
  12. Nåværende bruk av MAO-hemmer eller bruk innen de siste to ukene.
  13. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
  14. Bruk av supplerende folsyre på mer enn 400 mcg per dag, L-metylfolat eller omega-3 fettsyrer på mer enn 800 mg per dag innen to uker før studiebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: L-metylfolat
15 mg L-Methylfolate (Deplin®) daglig i 12 uker som supplement til OROS-Methylphenidat.
Legemiddel: L-metylfolat
15mg/dag L-metylfolat.
Andre navn:
  • Deplin®
Legemiddel: OROS-metylfenidat
Alle emner vil bli behandlet med åpen OROS-MPH
Andre navn:
  • Concerta®
Placebo komparator: Placebo
15 mg matchet placebo komparator, med åpent OROS-metylfenidat
Legemiddel: OROS-metylfenidat
Alle emner vil bli behandlet med åpen OROS-MPH
Andre navn:
  • Concerta®
Legemiddel: Placebo
15 mg matchet placebo komparator, med åpent OROS-metylfenidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: 12 uker
AISRS er et 18-elements spørreskjema administrert av klinikeren som vurderer hvert av de individuelle DSM-IV-symptomene på ADHD. Hvert symptom er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og de 18 symptomspørsmålene summeres for å beregne en total poengsum. Minste totalpoengsum er 0, mens maksimal totalpoengsum er 54. AISRS ble sammenlignet fra baseline til fullføring, i løpet av 12 ukers studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pamlab, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-P-000379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger