Supplemento di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato negli adulti con ADHD
Integrazione di L-metilfolato alla farmacoterapia OROS-metilfenidato negli adulti con ADHD: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Una diagnosi di ADHD ad insorgenza nell'infanzia, che soddisfi tutti i criteri tranne l'età di insorgenza secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), basato sulla valutazione clinica. L'esordio infantile sarà definito secondo criteri di ricerca stabiliti, richiedendo l'insorgenza di due sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi entro i 12 anni.
- Un punteggio di 24 o più sulla scala di segnalazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS).
Criteri di esclusione:
- Una storia di mancata risposta o intolleranza al metilfenidato a dosi adeguate come determinato dal medico.
- Una storia di intolleranza alla supplementazione di L-metilfolato.
- Donne incinte o che allattano.
- Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche (tiroide), neurologiche (convulsioni), immunologiche o ematologiche.
- Glaucoma.
- Condizioni psichiatriche clinicamente instabili tra cui suicidalità, omicidialità, disturbo bipolare, psicosi, anamnesi o attuale marcata ansia, tensione o agitazione potenzialmente esacerbate da uno stimolante, o anamnesi nel corso della vita di qualsiasi altra condizione clinicamente grave potenzialmente esacerbata da uno stimolante, come mania o psicosi .
- Compromissione significativa dovuta a tic, in base al giudizio del medico.
- Una storia familiare o una diagnosi della sindrome di Tourette
- Criteri DSM-IV attuali (entro 3 mesi) per abuso o dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina.
- Molteplici reazioni avverse al farmaco.
- Qualsiasi altro farmaco concomitante considerato efficace per la gestione dell'ADHD; gli individui in trattamento stabile con agenti con attività del sistema nervoso centrale potranno partecipare, come dettagliato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti.
- Uso corrente dell'inibitore MAO o uso nelle ultime due settimane.
- Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
- Uso di acido folico supplementare superiore a 400 mcg al giorno, L-metilfolato o acidi grassi Omega-3 superiore a 800 mg al giorno entro due settimane prima della visita dello studio di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L-metilfolato
15 mg di L-metilfolato (Deplin®) al giorno per 12 settimane come supplemento all'OROS-metilfenidato.
|
15 mg/giorno di L-metilfolato.
Altri nomi:
Tutti i soggetti saranno trattati con OROS-MPH in aperto
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
15 mg di confronto con placebo abbinato, con OROS-metilfenidato in aperto
|
Tutti i soggetti saranno trattati con OROS-MPH in aperto
Altri nomi:
15 mg di confronto con placebo abbinato, con OROS-metilfenidato in aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'AISRS è un questionario di 18 voci somministrato dal medico che valuta ciascuno dei singoli sintomi DSM-IV dell'ADHD.
Ogni sintomo è valutato su una scala di gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) e le 18 domande sui sintomi vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
Il punteggio totale minimo è 0, mentre il punteggio totale massimo è 54.
L'AISRS è stato confrontato dal basale al completamento, nel corso dello studio di 12 settimane.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-P-000379
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .