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Nordic 8 - Eine Phase-II-Studie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Per Pfeiffer

Potenziell resezierbarer metastasierter Darmkrebs mit Wildtyp-KRAS und BRAF: Alternierende Chemotherapie plus Cetuximab – eine randomisierte Phase-II-Studie

Nordische randomisierte Phase-II-Studie, in der untersucht wird, ob Cetuximab alle zwei Wochen mit abwechselnd FOLFIRI und mFOLFOX6 bei Patienten mit potenziell resezierbarem metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp wirksamer ist als zweiwöchentliche Cetuximab mit kontinuierlicher FOLFIRI.

Alle Patienten werden randomisiert zweiwöchentlich Cetuximab 500 mg/m2 in Kombination mit Arm A) FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 IV, Leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU Bolus: 400 mg/m2 IV und 46 Stunden 5FU Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen) oder Arm B) FOLFIRI im Wechsel mit FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 i.v., Leucovorin: 400 mg/m2 i.v., 5FU Bolus: 400 mg/m2 i.v. und 46 Stunden 5FU Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen) .

Primäres Ziel: Ansprechrate (RECIST 1.1) bei Patienten mit potenziell resezierbarem metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp.

Sekundäre Ziele: Resektionsrate, PFS, OS, Lebensqualität, Verträglichkeit. Biomarker-Evaluierung zur Messung von Plasma-Biomarkern, Tumorblöcken und sequentiellem Serum und Plasma werden gesammelt, um nach Markern zu suchen, die die Wirksamkeit einschließlich Seriosität und Sicherheit vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Dänemark
        • Herning Hospital
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologie und Stadien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum
  • Mindestens 1 messbare metastasierte Krankheitsmanifestation gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1)

  • Potenziell vollständig resezierbarer oder potenziell heilbarer metastasierter Darmkrebs, wie von der lokalen MDT-Konferenz festgelegt und der eine Tumorschrumpfung erfordert, bevor eine Resektion möglich ist. Die folgenden Definitionen sind indikativ:

    • 4 oder mehr Lebermetastasen (CRLeM) ohne extrahepatische Erkrankung
    • 2 oder mehr Lungenmetastasen (CRLuM) ohne hepatische oder extrahepatische Erkrankung
    • 1 oder mehrere CRLeM, die vom örtlichen MDT als „potenziell resezierbar“ (z. B. aufgrund des Standorts) eingestuft wurden.
    • 1 oder mehr CRLuM, die vom örtlichen MDT als potenziell resektabel eingestuft wurden (z. B. aufgrund der Lokalisation).
    • Nicht resezierbare Primärerkrankung mit resezierbarem CRLeM oder CRLuM.

KRAS- und BRAF-Status:

- Tumorgewebe (primär oder Metastasen), typisiert als Wildtyp-KRAS UND Wildtyp-BRAF

Allgemeine Bedingungen:

  • Alter > 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 1
  • erwartetes Überleben > 3 Monate
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l)
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normwert, Serumkreatinin ≤ 1,25 x oberer Normwert, ALAT ≤ 3 x oberer Normwert und ≤ 5 x oberer Normwert bei Lebermetastasen
  • der Patient muss vor der Registrierung eine Einverständniserklärung unterschrieben haben; dies muss nach nationalen Richtlinien dokumentierbar sein

Ausschlusskriterien:

Bisherige Behandlung:

  • vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  • adjuvante Chemotherapie, es sei denn, sie wurde mehr als 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen
  • vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan
  • vorherige Behandlung mit Cetuximab oder einer anderen Behandlung für EGFR
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, signifikante Arrhythmien)
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine verantwortungsvolle Durchführung der geplanten medizinischen/chirurgischen Behandlung verhindern könnte (z. B. unkontrollierte aktive Infektion, bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die geplante Behandlung).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zweiwöchentlich Cetuximab mit kontinuierlich FOLFIRI
Zweiwöchentlich Cetuximab 500 mg/m2 in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 i.v., Leucovorin: 400 mg/m2 i.v., 5FU Bolus: 400 mg/m2 i.v. und 46 Stunden 5FU Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen)
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Folinsäure
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
EXPERIMENTAL: Zweiwöchentlich Cetuximab mit abwechselnd FOLFIRI und mFOLFOX6
Zweiwöchentlich Cetuximab 500 mg/m2 in Kombination mit FOLFIRI im Wechsel mit FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 i.v., Leucovorin: 400 mg/m2 i.v., 5FU-Bolus: 400 mg/m2 i.v. und 46-stündige 5FU-Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Folinsäure
Arzneimittel: Kalziumkarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: März 2015 (bis 3 Jahre)
März 2015 (bis 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Juni 2016 (bis 5 Jahre)
Juni 2016 (bis 5 Jahre)
Häufigkeit sekundärer chirurgischer Resektionen (R0 + R1 + R2 Resektionen)
Zeitfenster: Januar 2015 (bis 3 Jahre)
Januar 2015 (bis 3 Jahre)
Häufigkeit der sekundären mikroradikalen chirurgischen Resektion (R0-Resektion)
Zeitfenster: März 2015 (bis 3 Jahre)
März 2015 (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Pfeiffer

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nordic 8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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