- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01879644
Neurofeedback-Studie ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanna Christiansen, PhD
- Telefonnummer: 23706 0049 6421 28
- E-Mail: christih@staff.uni-marburg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Winfried Rief, PhD
- Telefonnummer: 23641 0049 6421 28
- E-Mail: rief@staff.uni-marburg.de
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- Rekrutierung
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
-
Kontakt:
- Hanna Christiansen, PhD
- Telefonnummer: 23706 0049 6421 28
- E-Mail: christih@staff.uni-marburg.de
-
Kontakt:
- Winfried Rief, PhD
- Telefonnummer: 23641 0049 6421 28
- E-Mail: rief@staff.uni-marburg.de
-
Hauptermittler:
- Hanna Christiansen, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit ADHS im Alter von 7 bis 11 Jahren
- vollständige Beherrschung der deutschen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- IQ unter 80
Kinder mit Symptomen von:
- Unaufmerksamkeit,
- Hyperaktivität bzw
Impulsivität aus anderen medizinischen Gründen wie:
- Hyperthyreose,
- Autismus,
- Epilepsie,
- Gehirnstörungen und
- jede genetische oder medizinische Störung, die mit externalisierendem Verhalten verbunden ist, das ADHS nachahmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Neurofeedback mit Psychoedukation (NF + PE)
Neurofeedback plus elterliche Psychoedukation
|
|
Aktiver Komparator: Selbstmanagement mit Psychoedukation (SM + PE)
Selbstmanagement + elterliche Psychoedukation
|
|
Aktiver Komparator: NF+PE und zusätzliche soziale Unterstützung (SU)
Neurofeedback + elterliche Psychoedukation, ergänzt durch soziale Unterstützung
|
|
Aktiver Komparator: SM+PE und zusätzliche soziale Unterstützung (SU)
Selbstmanagement + elterliche Psychoedukation, ergänzt durch soziale Unterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kernsymptome von ADHS (Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität/Impulsivität) objektiv erfasst mit dem computergestützten Qb-Test (Go-No-Go-Aufgabe mit Infrarotkamera)
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Änderung der Kernsymptome vom Ausgangswert bis nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Kinder führen den Qb-Test durch:
|
Pre-Post-Change-Design; Änderung der Kernsymptome vom Ausgangswert bis nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Conners Psychopathology Scores
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum psychopathologischen Score nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer von Conners:
|
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum psychopathologischen Score nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Wert der sozialen Unterstützung nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Skala für die soziale Unterstützung von Kindern:
|
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Wert der sozialen Unterstützung nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Selbstkonzept
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Selbstkonzept nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Interview zum Selbstverständnis von Kindern:
|
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Selbstkonzept nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Wahrgenommene Kritik
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum wahrgenommenen Kritikwert nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Einschätzung der wahrgenommenen Kritik von Kindern:
|
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum wahrgenommenen Kritikwert nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Elternstress (ESF)
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zu den Stresswerten der Eltern nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Stressfragebogen für Eltern:
|
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zu den Stresswerten der Eltern nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Cortisol
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Cortisolspiegel nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Bewertet anhand von Haarproben:
|
Pre-Post-Change-Design; Veränderung vom Ausgangswert zum Cortisolspiegel nach 12 Wochen, 6 und 12 Monaten
|
Blut-/Speichelproben für mögliche genetische Korrelate des Therapieansprechens
Zeitfenster: Ende der Therapie nach 36 Sitzungen
|
Entweder Speichelproben oder Blutproben zur Genotypisierung von ADHS-Kandidatengenen, um mögliche Korrelate des Therapieansprechens festzustellen
|
Ende der Therapie nach 36 Sitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christiansen H, Reh V, Schmidt MH, Rief W. Slow cortical potential neurofeedback and self-management training in outpatient care for children with ADHD: study protocol and first preliminary results of a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 26;8:943. doi: 10.3389/fnhum.2014.00943. eCollection 2014.
- Korfmacher AK, Hirsch O, Chavanon ML, Albrecht B, Christiansen H. Self-management training vs. neurofeedback interventions for attention deficit hyperactivity disorder: Results of a randomized controlled treatment study. Front Psychiatry. 2022 Aug 18;13:969351. doi: 10.3389/fpsyt.2022.969351. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NF-HC
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