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Eine klinische Studie mit dem Spy Elite-System bei der Planung von Gewebevorschublappen nach der Reparatur ventraler Hernien

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie mit dem Spy Elite-System zur Planung von Gewebevorschublappen und zur Reduzierung von Wundkomplikationen nach komplexen Reparaturen ventraler Hernien

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Spy Elite-Systems (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) bei der Planung von Gewebevorschublappen und der Reduzierung von Wundkomplikationen nach komplexen ventralen Hernienreparaturen zu bewerten. Komplexe ventrale Hernienreparaturen sind mit einer hohen Rate an Wundkomplikationen verbunden. Diese Komplikationen werden zu einem großen Teil durch die Bildung von Gewebevorschublappen zum Verschluss des Bauchraums verursacht, wodurch die Blutversorgung der Haut und des Unterhautgewebes beeinträchtigt werden kann. Der aktuelle Behandlungsstandard zur Beurteilung der Blutperfusion der Lappen liegt in der klinischen Beurteilung des Chirurgen. Allerdings ist es oft ungenau. Das Spy Elite System wurde entwickelt, um dieses Problem anzugehen. Das Spy Elite System ist ein Gerät, das es Chirurgen ermöglicht, die Gewebeperfusion in Echtzeit zu visualisieren und zu bewerten. Es kann dem Chirurgen dabei helfen, das optimale Lappendesign zu ermitteln und das Risiko postoperativer Wundkomplikationen im Zusammenhang mit Gewebeischämie zu verringern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Spy Elite-Systems zu bewerten, um einen Chirurgen bei der Erzeugung von Gewebelappen mit ausreichender Blutversorgung durch eine prospektive, randomisierte klinische Studie zu unterstützen. Das Spy Elite System wurde erfolgreich zur Beurteilung der Lebensfähigkeit von Mastektomielappen in der Brustchirurgie eingesetzt und hat sich als äußerst empfindlich bei der Vorhersage von Mastektomielappennekrose erwiesen. Es wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Spy Elite-Systems zur Beurteilung der Lebensfähigkeit von subkutanen Bauchlappen bei der Reparatur komplexer ventraler Hernien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den USA werden jährlich mehr als 90.000 ventrale Hernienreparaturen durchgeführt. Große ventrale Hernien erfordern häufig eine komplexe Rekonstruktion der Bauchdecke, einschließlich der Erstellung von Gewebevorschublappen. Komplexe Bauchwandrekonstruktionen sind mit einer Rate von bis zu 20 % an Wundkomplikationen verbunden, einschließlich Hautlappennekrose und Wundschäden. Die Vorbeugung von Hautnekrose und Ischämie würde die mit diesen Eingriffen verbundene Morbidität deutlich reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ventraler Hernie, bei denen zum Zeitpunkt der Hernienreparatur Gewebevorschublappen erforderlich sind
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score IV oder höher
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit Jodallergie
  • Patienten mit aktueller Wund- oder Netzinfektion
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle – Blinder Einsatz von SPY Elite
Gruppe A besteht aus einer intraoperativen Bildgebung der Bauchdecke vor der Inzision, gefolgt von einer ventralen Hernienreparatur mit subkutanen Vorschublappen ohne Betrachtung der im Spy Elite-System enthaltenen Bildgebung. Vor und unmittelbar nach der ersten Inzision sowie unmittelbar vor und nach dem Verschluss wird ein digitales Foto angefertigt. Bis zur Entlassung und bei Nachuntersuchungen nach einer Woche, zwei Wochen, vier Wochen und zwölf Wochen werden vom Operationsteam täglich digitale Fotos der Operationswunde des Patienten angefertigt. Nachdem zwanzig Patienten Phase I abgeschlossen haben, wird das Operationsteam für die Spy Elite-Bildgebung nicht mehr blind sein. Die Spy Elite-Bildgebung und alle digitalen Fotos aller Patienten werden überprüft.
Gerät: Kontrolle – Blinder Einsatz von SPY Elite
Der Chirurg ist gegenüber der Spy-Elite-Bildgebung blind und plant Gewebevorschublappen ausschließlich nach klinischem Ermessen
Experimental: SPY – Unblinde Nutzung von SPY Elite
In Gruppe B wird eine Inzision und ein Vorschieben des Lappens durchgeführt, basierend auf der Beurteilung der Blutversorgung mithilfe des Spy Elite-Systems, sowie einer möglichen Lappenrevision, wenn Teile des Lappens in der Bildgebung vor dem Verschluss unzureichend durchblutet erscheinen. Den Patienten wird nicht bekannt gegeben, ob ihre intraoperative Spy Elite-Bildgebung für die Operationsplanung verwendet wurde oder nicht. Bei allen Patienten werden täglich bis zur Entlassung und bei Nachuntersuchungen ein bis zwei Wochen, vier Wochen und zwölf Wochen nach der Operation digitale Fotos der Operationswunde von einem verblindeten Mitglied des Operationsteams angefertigt. Digitale Fotos werden von einem verblindeten Chirurgen überprüft, der die Wunde auf Komplikationen untersucht.
Gerät: SPY – Unblinde Nutzung von SPY Elite
Der Chirurg plant Gewebevorschublappen mit Hilfe der Bildgebung des Spy Elite Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenbruch, Nekrose, Erythem, Infektion oder Dehiszenz mit angegebener Lokalisation
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101106A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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