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Um ensaio clínico usando o sistema Spy Elite no planejamento de retalhos de avanço de tecido após reparo de hérnia ventral

19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um ensaio clínico randomizado, prospectivo e duplo-cego usando o sistema Spy Elite no planejamento de retalhos de avanço de tecido e redução de complicações de feridas após reparos complexos de hérnia ventral

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do Spy Elite System (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, EUA) no planejamento de retalhos de avanço de tecido e na redução de complicações de feridas após reparos complexos de hérnias ventrais. Os reparos complexos de hérnias ventrais estão associados a uma alta taxa de complicações da ferida. Em grande parte, essas complicações são causadas pela criação de retalhos de avanço tecidual para fechar o abdome, o que pode comprometer o suprimento sanguíneo para a pele e tecidos subcutâneos. O padrão atual de atendimento para avaliação da perfusão sanguínea para os retalhos é o julgamento clínico do cirurgião. É, no entanto, muitas vezes impreciso. O Spy Elite System foi desenvolvido para resolver esse problema. O Spy Elite System é um dispositivo que permite aos cirurgiões visualizar e avaliar a perfusão tecidual em tempo real. Pode ajudar o cirurgião a identificar o desenho ideal do retalho e reduzir o risco de complicações pós-operatórias relacionadas à isquemia tecidual. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Spy Elite System para auxiliar um cirurgião na criação de retalhos de tecido com suprimento sanguíneo adequado por meio de um ensaio clínico prospectivo e randomizado. O Spy Elite System foi usado com sucesso para avaliar a viabilidade de retalhos de mastectomia em cirurgia de mama e demonstrou ser extremamente sensível na previsão de necrose de retalho de mastectomia. No entanto, nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar a eficácia do Spy Elite System para avaliar a viabilidade de retalhos subcutâneos abdominais em reparos complexos de hérnias ventrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais de 90.000 reparos de hérnias ventrais são realizados anualmente nos EUA. Grandes hérnias ventrais geralmente requerem uma reconstrução complexa da parede abdominal, incluindo a criação de retalhos de avanço de tecido. As reconstruções complexas da parede abdominal estão associadas a uma taxa de até 20% de complicações de feridas, incluindo necrose de retalhos de pele e rupturas de feridas. A prevenção da necrose e isquemia da pele reduziria significativamente a morbidade associada a esses procedimentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnia ventral que necessitarão de retalhos de avanço tecidual no momento do reparo da hérnia
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA IV ou superior
  • Idade < 18 anos
  • Pacientes com alergia ao iodo
  • Pacientes com ferida atual ou infecção de malha
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com doença renal terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle - Uso cego do SPY Elite
O Grupo A consistirá em imagens intraoperatórias da parede abdominal antes da incisão, seguidas de reparo de hérnia ventral com retalhos de avanço subcutâneo sem visualização das imagens contidas no sistema Spy Elite. Uma fotografia digital será tirada antes e imediatamente após a incisão inicial, bem como imediatamente antes e após o fechamento. O paciente terá fotografias digitais da ferida cirúrgica tiradas pela equipe cirúrgica diariamente até a alta e nas visitas de acompanhamento em uma semana, duas semanas, quatro semanas e doze semanas. Depois que vinte pacientes concluírem a fase I, a equipe cirúrgica será desvendada para as imagens do Spy Elite. As imagens do Spy Elite e todas as fotografias digitais de todos os pacientes serão revisadas.
Dispositivo: Controle - Uso cego do SPY Elite
O cirurgião está cego para a imagem do Spy Elite e planeja retalhos de avanço de tecido de acordo apenas com o julgamento clínico
Experimental: SPY - Uso não cego do SPY Elite
O Grupo B terá incisão e retalho de avanço realizado com base na avaliação do suprimento de sangue usando o sistema Spy Elite, bem como possível revisão do retalho se partes do retalho parecerem subperfundidas na imagem pré-fechamento. Os pacientes não saberão se suas imagens intraoperatórias do Spy Elite foram ou não usadas para planejamento operatório. Todos os pacientes terão fotografias digitais da ferida cirúrgica tiradas por um membro cego da equipe cirúrgica diariamente até a alta e nas visitas de acompanhamento em uma a duas semanas, quatro semanas e 12 semanas após a cirurgia. As fotografias digitais serão revisadas por um cirurgião cego, que avaliará a ferida quanto a complicações.
Dispositivo: SPY - Uso não cego do SPY Elite
Cirurgião planeja retalhos de avanço de tecido com o auxílio de imagens do Spy Elite System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações de feridas
Prazo: 12 semanas
colapso, necrose, eritema, infecção ou deiscência com localização especificada
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 101106A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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