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Uno studio clinico che utilizza il sistema Spy Elite nella pianificazione dei lembi di avanzamento tissutale dopo la riparazione dell'ernia ventrale

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco che utilizza il sistema Spy Elite nella pianificazione dei lembi di avanzamento tissutale e nella riduzione delle complicanze della ferita dopo complesse riparazioni di ernia ventrale

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia del sistema Spy Elite (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) nella pianificazione dei lembi di avanzamento tissutale e nella riduzione delle complicanze della ferita dopo complesse riparazioni di ernia ventrale. Le riparazioni complesse dell'ernia ventrale sono associate a un alto tasso di complicanze della ferita. In larga misura queste complicazioni sono causate dalla creazione di lembi di avanzamento tissutale per chiudere l'addome, che possono compromettere l'afflusso di sangue alla pelle e ai tessuti sottocutanei. L'attuale standard di cura per la valutazione della perfusione sanguigna ai lembi è il giudizio clinico di un chirurgo. Tuttavia, è spesso impreciso. Il sistema Spy Elite è stato sviluppato per risolvere questo problema. Il sistema Spy Elite è un dispositivo che consente ai chirurghi di visualizzare e valutare la perfusione tissutale in tempo reale. Può aiutare il chirurgo a identificare il design ottimale del lembo e ridurre il rischio di complicanze della ferita postoperatoria legate all'ischemia tissutale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Spy Elite per aiutare un chirurgo nella creazione di lembi di tessuto con un adeguato apporto di sangue attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato. Il sistema Spy Elite è stato utilizzato con successo per valutare la vitalità dei lembi di mastectomia nella chirurgia del seno e si è dimostrato estremamente sensibile nel predire la necrosi del lembo di mastectomia. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio clinico per valutare l'efficacia del sistema Spy Elite per valutare la fattibilità dei lembi sottocutanei addominali nelle riparazioni complesse dell'ernia ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di 90.000 riparazioni di ernia ventrale. Le grandi ernie ventrali richiedono spesso una complessa ricostruzione della parete addominale, inclusa la creazione di lembi di avanzamento tissutale. Le ricostruzioni complesse della parete addominale sono associate a un tasso fino al 20% di complicanze della ferita, tra cui necrosi del lembo cutaneo e rotture della ferita. La prevenzione della necrosi cutanea e dell'ischemia ridurrebbe significativamente la morbilità associata a queste procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernia ventrale che richiederanno lembi di avanzamento tissutale al momento della riparazione dell'ernia
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA IV o superiore
  • Età < 18 anni
  • Pazienti con allergia allo iodio
  • Pazienti con ferita in atto o infezione della rete
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo - Uso cieco di SPY Elite
Il gruppo A consisterà nell'imaging intraoperatorio della parete addominale prima dell'incisione, seguito dalla riparazione dell'ernia ventrale con lembi di avanzamento sottocutaneo senza visualizzare l'imaging contenuto all'interno del sistema Spy Elite. Verrà scattata una fotografia digitale prima e immediatamente dopo l'incisione iniziale, nonché immediatamente prima e dopo la chiusura. Il paziente avrà fotografie digitali della ferita chirurgica scattate dall'équipe chirurgica quotidianamente fino alla dimissione e durante le visite di follow-up a una settimana, due settimane, quattro settimane e dodici settimane. Dopo che venti pazienti avranno completato la fase I, il team chirurgico sarà aperto all'imaging di Spy Elite. Verranno esaminate le immagini di Spy Elite e tutte le fotografie digitali di tutti i pazienti.
Dispositivo: Controllo - Uso cieco di SPY Elite
Il chirurgo non vede l'imaging di Spy Elite e pianifica i lembi di avanzamento tissutale solo in base al giudizio clinico
Sperimentale: SPY - Uso non cieco di SPY Elite
Il gruppo B eseguirà l'incisione e il lembo di avanzamento in base alla valutazione dell'afflusso di sangue utilizzando il sistema Spy Elite, nonché la potenziale revisione del lembo se parti del lembo appaiono poco perfuse nell'imaging di pre-chiusura. I pazienti saranno all'oscuro del fatto che il loro imaging intraoperatorio Spy Elite sia stato utilizzato o meno per la pianificazione operativa. Tutti i pazienti avranno fotografie digitali della ferita chirurgica scattate quotidianamente da un membro cieco dell'équipe chirurgica fino alla dimissione e durante le visite di follow-up da una a due settimane, quattro settimane e 12 settimane dopo l'intervento. Le fotografie digitali saranno esaminate da un chirurgo cieco, che valuterà la ferita per complicazioni.
Dispositivo: SPY - Uso non cieco di SPY Elite
Il chirurgo pianifica i lembi di avanzamento dei tessuti con l'ausilio dell'imaging del sistema Spy Elite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
rottura, necrosi, eritema, infezione o deiscenza con localizzazione specificata
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101106A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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