Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna z wykorzystaniem systemu Spy Elite w planowaniu płatów przesunięcia tkanki po naprawie przepukliny brzusznej

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne z wykorzystaniem systemu Spy Elite w planowaniu płatów przesuwania tkanek i zmniejszaniu powikłań rany po skomplikowanych operacjach przepukliny brzusznej

Celem tego projektu jest ocena skuteczności Spy Elite System (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) w planowaniu płatów przesunięcia tkanek i ograniczaniu powikłań rany po skomplikowanych operacjach przepukliny brzusznej. Skomplikowane zabiegi naprawcze przepuklin brzusznych wiążą się z dużym odsetkiem powikłań związanych z raną. W dużej mierze powikłania te są spowodowane tworzeniem się płatów przesunięcia tkanki w celu zamknięcia jamy brzusznej, co może upośledzać ukrwienie skóry i tkanki podskórnej. Obecnym standardem postępowania w ocenie ukrwienia płatów jest ocena kliniczna chirurga. Często jest to jednak niedokładne. System Spy Elite został opracowany w celu rozwiązania tego problemu. Spy Elite System to urządzenie umożliwiające chirurgom wizualizację i ocenę perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym. Może pomóc chirurgowi w określeniu optymalnego projektu płata i zmniejszeniu ryzyka powikłań rany pooperacyjnej związanych z niedokrwieniem tkanek. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Spy Elite System jako pomocy dla chirurga w tworzeniu płatów tkankowych z odpowiednim ukrwieniem poprzez prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. System Spy Elite był z powodzeniem stosowany do oceny żywotności płatów mastektomii w chirurgii piersi i okazał się niezwykle czuły w przewidywaniu martwicy płata mastektomii. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego w celu oceny skuteczności systemu Spy Elite do oceny żywotności brzusznych płatów podskórnych w skomplikowanych operacjach przepuklin brzusznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 90 000 napraw przepuklin brzusznych. Duże przepukliny brzuszne często wymagają kompleksowej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w tym wykonania płatów przesuwających tkankę. Skomplikowane rekonstrukcje powłok jamy brzusznej wiążą się nawet z 20% odsetkiem powikłań rany, w tym martwicy płata skóry i rozpadu rany. Zapobieganie martwicy i niedokrwieniu skóry znacznie zmniejszyłoby chorobowość związaną z tymi zabiegami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przepukliną brzuszną, którzy będą wymagać płatów przesuwających tkankę w czasie naprawy przepukliny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z alergią na jod
  • Pacjenci z aktualnym zakażeniem rany lub siatki
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola - Zaślepione użycie SPY Elite
Grupa A będzie obejmowała śródoperacyjne obrazowanie ściany jamy brzusznej przed nacięciem, a następnie naprawę przepukliny brzusznej za pomocą płatów podskórnych bez oglądania obrazu zawartego w systemie Spy Elite. Zdjęcie cyfrowe zostanie wykonane przed i bezpośrednio po pierwszym nacięciu, a także bezpośrednio przed i po zamknięciu. Pacjent będzie miał cyfrowe zdjęcia rany chirurgicznej wykonywane przez zespół chirurgów codziennie do wypisu ze szpitala oraz na wizytach kontrolnych po tygodniu, dwóch tygodniach, czterech i dwunastu tygodniach. Po zakończeniu fazy I przez dwudziestu pacjentów zespół chirurgiczny zostanie odblokowany do obrazowania Spy Elite. Obrazowanie Spy Elite i wszystkie zdjęcia cyfrowe wszystkich pacjentów zostaną sprawdzone.
Urządzenie: Kontrola - Zaślepione użycie SPY Elite
Chirurg jest ślepy na obrazowanie Spy Elite i planuje płaty przesuwania tkanki wyłącznie na podstawie oceny klinicznej
Eksperymentalny: SPY - Niezaślepione użycie SPY Elite
Grupa B będzie miała wykonane nacięcie i przesunięcie płata w oparciu o ocenę ukrwienia za pomocą systemu Spy Elite, a także ewentualną rewizję płata, jeśli części płata wydają się niedostatecznie ukrwione w obrazowaniu przed zamknięciem. Pacjenci nie będą wiedzieli, czy ich śródoperacyjne obrazowanie Spy Elite zostało użyte do planowania operacji. Wszyscy pacjenci będą mieli cyfrowe zdjęcia rany chirurgicznej wykonywane przez niewidomego członka zespołu chirurgicznego codziennie aż do wypisu ze szpitala oraz podczas wizyt kontrolnych od jednego do dwóch tygodni, czterech tygodni i 12 tygodni po operacji. Zdjęcia cyfrowe zostaną przejrzane przez niewidomego chirurga, który oceni ranę pod kątem powikłań.
Urządzenie: SPY - Niezaślepione użycie SPY Elite
Chirurg planuje płaty przesuwania tkanki za pomocą obrazowania Spy Elite System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
rozpad, martwica, rumień, infekcja lub pękanie z określoną lokalizacją
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101106A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami