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Sicherheitsstudie von VBY-036 an gesunden Freiwilligen nach 7 Tagen oraler Gabe (VBY036P1B)

27. Dezember 2013 aktualisiert von: Virobay Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentielle, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Dosen von VBY-036 bei gesunden Probanden

VBY-036 kann Nervenschmerzen behandeln oder verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die höchste sichere und verträgliche Dosis von VBY-036 bei gesunden Probanden zu ermitteln. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten sieben Tage hintereinander einmal täglich entweder ein Placebo oder VBY-036 (30, 100, 300, 600 oder 900 mg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie in der Kurzzusammenfassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Evansville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-60 Jahre alt
  • Screening des Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Guter Gesundheitszustand, keine klinisch signifikanten Befunde in der Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen;
  • Klinische Laborbewertungen (Chem-Panel [mindestens 8 Stunden nüchtern], CBC, HbA1c und UA im Referenzbereich für Testlabor (sofern sie nicht als klinisch signifikant erachtet werden);
  • Negativer Drogentest beim Screening und beim Check-in (einschließlich Alkohol);
  • Negative Hepatitis-, HIV- und TB-Tests;
  • Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, mindestens 90 Tage vor dem Check-in chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach Abschluss der Studie eine wirksame Form von zu verwenden Empfängnisverhütung. Für alle Frauen muss beim Screening & Check-in ein Schwangerschaftstestergebnis negativ sein.
  • Männer müssen vom Check-in bis zum 90. Tag nach der Entlassung unfruchtbar sein oder sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger oder stillend sind oder im gebärfähigen Alter sind, aber nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung; Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, Malabsorptionssyndrom, Cholezystektomie oder Magen-Darm-Funktionsstörungen, die die Absorption und/oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen würden (Appendektomie oder Hernienreparatur zulässig);
  • Anämie (Hämoglobin <11,5 g/dl bei Frauen; < 13 g/dl bei Männern) oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach dem Check-in;
  • Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in;
  • Konsum von Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten für den Freizeitgebrauch 6 Monate vor dem Check-in;
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte 6 Monate vor dem Check-in und während des Studiums;
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie 30 Tage nach dem Check-in (innerhalb von 8 Wochen, wenn das frühere Prüfpräparat andere immunmodulierende Wirkungen als die Cathepsin-S-Hemmung hat);
  • Anamnese oder klinische Manifestationen von Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
  • Als klinisch bedeutsam erachtete Laboranomalie;
  • Verwendung oder Unfähigkeit, verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte 14 Tage vor dem Check-in und während des Studiums abzusetzen;
  • Die Einnahme bestimmter rezeptfreier, nicht verschreibungspflichtiger Präparate ist bis zu 3 Tage vor der ersten Dosis gestattet;
  • Konsum von alkoholhaltigen, Grapefruit-haltigen, Sternfrucht-haltigen Lebensmitteln oder Getränken oder „Energy-Drinks“ 72 Stunden vor dem Check-in und während des Studiums;
  • Schlechter periphervenöser Zugang;
  • Erhalt der Blutprodukte 6 Monate vor dem Check-in
  • Personen mit Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms;
  • Anstrengende Aktivitäten 48 Stunden bis zum Check-in
  • Krankheit 5 Tage bis zur Medikamentenverabreichung
  • Jede akute oder chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VBY-036
VBY-036 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg oder 900 mg
Arzneimittel: VBY-036
Cathepsin S-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste sichere und verträgliche VBY-036-Dosis
Zeitfenster: 7 Tage Dosierung

Eine Einzeldosis VBY-036 wird für jede Kohorte 7 Tage hintereinander in aufsteigender Reihenfolge täglich verabreicht.

Kohorte B1 mit 30-mg-Dosis oder Placebo; Kohorte B2 mit 100-mg-Dosis oder Placebo; Kohorte B3 mit 300-mg-Dosis oder Placebo; Kohorte B4 mit 600-mg-Dosis oder Placebo; Kohorte B5 mit 900-mg-Dosis oder Placebo
7 Tage Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Cathepsin-S-Hemmung
Zeitfenster: 7 Tage
Basierend auf der Akkumulation der Iip 10- und/oder Cathepsin S-Proteinspiegel
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutspiegel von VBY-036
Zeitfenster: 7 Tage
Der Blutspiegel von VBY-036 über den Dosisbereich von 30 mg bis 900 mg
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virobay Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VBY-036-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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