Estudio de seguridad de VBY-036 en voluntarios sanos después de 7 días de dosificación oral (VBY036P1B)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18-60 años
• Detección de índice de masa corporal entre 18-32 kg/m2
• Buena salud, sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales;
• Evaluaciones de laboratorio clínico (panel químico [en ayunas al menos 8 horas], CBC, HbA1c y UA en el rango de referencia para el laboratorio de prueba (a menos que se considere que no es clínicamente significativo);
• Prueba negativa de drogas de abuso en la selección y en el check-in (incluye alcohol);
• Exámenes negativos de hepatitis, VIH y TB;
• Mujeres no embarazadas, no lactantes y posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes del registro, o aceptan usar desde el momento del consentimiento hasta 90 días después de la finalización del estudio una forma efectiva de anticoncepción. Para todas las mujeres, el resultado de una prueba de embarazo debe ser negativo en la evaluación y el registro.
• Los varones serán estériles o aceptarán usar desde el Check-in hasta 90 días después del alta un método anticonceptivo eficaz.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil, pero que no deseen utilizar métodos anticonceptivos.
• Antecedentes de insuficiencia renal o hepática; cirugía o resección estomacal o intestinal, síndrome de malabsorción, colecistectomía o disfunción gastrointestinal que alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permiten apendicectomía o reparación de hernia);
• Anemia (hemoglobina <11,5 g/dL para mujeres; <13 g/dL para hombres) o donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al Check-in;
• Donación de plasma dentro de las 4 semanas posteriores al Check-in;
• Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de los 6 meses previos al Check-in;
• Uso de drogas de abuso o medicamentos recetados para uso recreativo 6 meses antes del Check-in;
• Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina 6 meses antes del registro y durante el estudio;
• Participación en otro ensayo farmacológico 30 días después del Check-in (dentro de las 8 semanas si el fármaco en investigación anterior tiene efectos inmunomoduladores, distintos de la inhibición de la catepsina S);
• Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier compuesto farmacológico.
• Historia o presencia de ECG anormal
• Anomalía de laboratorio considerada clínicamente significativa;
• Uso o incapacidad para descontinuar cualquier medicamento/producto recetado 14 días antes del registro y durante el estudio;
• Se permite el uso de ciertos preparados de venta libre y sin receta hasta 3 días antes de la primera dosis;
• Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol, toronja, carambola o "bebidas energéticas" 72 horas antes del registro y durante el estudio;
• Mal acceso venoso periférico;
• Recepción de hemoderivados 6 meses para el Check-in
• Sujetos con antecedentes de Síndrome de Gilbert;
• Actividades extenuantes 48 horas para el check-in
• Enfermedad 5 días a la administración del fármaco
• Cualquier condición aguda o crónica.