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Estudo de Segurança de VBY-036 em Voluntários Saudáveis ​​Após 7 Dias de Administração Oral (VBY036P1B)

27 de dezembro de 2013 atualizado por: Virobay Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, sequencial, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais de VBY-036 em indivíduos saudáveis

VBY-036 pode tratar ou prevenir dores nos nervos. Este estudo visa encontrar a maior dose segura e tolerável de VBY-036 em voluntários saudáveis. Os voluntários serão selecionados aleatoriamente para receber um placebo ou VBY-036 (30, 100, 300, 600 ou 900 mg) uma vez ao dia durante sete dias seguidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A descrição detalhada é anotada no Resumo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Covance Evansville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, 18 a 60 anos
  • Índice de massa corporal de triagem entre 18-32 kg/m2
  • Boa saúde, sem achados clinicamente significativos no histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais;
  • Avaliações laboratoriais clínicas (painel Chem [jejum de pelo menos 8 horas], hemograma, HbA1c e AU no intervalo de referência para o laboratório de teste (a menos que seja considerado não clinicamente significativo);
  • Teste negativo para drogas de abuso na triagem e no check-in (inclui álcool);
  • Exames negativos para hepatite, HIV e TB;
  • Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes do check-in, ou concordam em usar desde o momento do consentimento até 90 dias após a conclusão do estudo uma forma eficaz de contracepção. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na Triagem e Check-in.
  • Os homens serão estéreis ou concordarão em usar, desde o check-in até 90 dias após a alta, um método contraceptivo eficaz.
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar, mas que não desejam usar métodos contraceptivos.
  • História de insuficiência renal ou hepática; cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, síndrome de má absorção, colecistectomia ou disfunção gastrointestinal que alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia ou reparo de hérnia são permitidos);
  • Anemia (hemoglobina <11,5 g/dL para mulheres; < 13 g/dL para homens) ou doação de sangue até 8 semanas após o check-in;
  • Doação de plasma até 4 semanas após o Check-in;
  • Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas nos 6 meses anteriores ao Check-in;
  • Uso de drogas de abuso ou medicamentos prescritos para uso recreativo 6 meses antes do Check-in;
  • Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina 6 meses antes do check-in e durante o estudo;
  • Participação em outro teste de medicamento 30 dias após o Check-in (dentro de 8 semanas se o medicamento experimental anterior tiver efeitos imunomoduladores, além da inibição da catepsina S);
  • História ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos
  • História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto de medicamento
  • História ou presença de ECG anormal
  • Anormalidade laboratorial considerada clinicamente significativa;
  • Uso ou incapacidade de descontinuar quaisquer medicamentos/produtos prescritos 14 dias antes do check-in e durante o estudo;
  • O uso de certas preparações de venda livre e sem receita é permitido até 3 dias antes da primeira dose;
  • Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja ou carambola ou "bebidas energéticas" 72 horas antes do check-in e durante o estudo;
  • Acesso venoso periférico deficiente;
  • Recebimento de hemoderivados 6 meses para Check-in
  • Sujeitos com histórico de Síndrome de Gilbert;
  • Atividades extenuantes 48 horas para o check-in
  • Doença 5 dias para administração do medicamento
  • Qualquer condição aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VBY-036
VBY-036 30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg ou 900 mg
Medicamento: VBY-036
Inibidor da Catepsina S
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior dose segura e tolerada de VBY-036
Prazo: 7 dias de dosagem

Dose única de VBY-036 administrada diariamente por 7 dias seguidos para cada coorte de maneira ascendente.

Coorte B1 com dose de 30 mg ou placebo; Coorte B2 com dose de 100 mg ou placebo; Coorte B3 com dose de 300 mg ou placebo; Coorte B4 com dose de 600 mg ou placebo; Coorte B5 com dose de 900 mg ou placebo
7 dias de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação da inibição da catepsina-S
Prazo: 7 dias
Com base no acúmulo de níveis de proteína Iip 10 e/ou catepsina S
7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível sanguíneo de VBY-036
Prazo: 7 dias
O nível sanguíneo de VBY-036 na faixa de dosagem de 30 mg a 900 mg
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virobay Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VBY-036-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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