Исследование безопасности VBY-036 у здоровых добровольцев после 7 дней перорального приема (VBY036P1B)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18-60 лет
• Скрининговый индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2
• Хорошее здоровье, отсутствие клинически значимых изменений в анамнезе, ЭКГ в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности;
• Клинические лабораторные оценки (химическая панель [натощак не менее 8 часов], общий анализ крови, HbA1c и UA в референтном диапазоне для тестовой лаборатории (если не считается клинически значимым);
• Отрицательный тест на наркотики при скрининге и при регистрации (включая алкоголь);
• Отрицательные результаты скрининга на гепатит, ВИЧ и туберкулез;
• Женщины, не беременные, не кормящие грудью, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильные в течение не менее 90 дней до регистрации или согласные использовать эффективную форму с момента получения согласия до 90 дней после завершения исследования. контрацепция. Для всех женщин результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и регистрации.
• Мужчины будут бесплодны или соглашаются использовать эффективный метод контрацепции с момента регистрации до 90 дней после выписки.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или женщины, способные к деторождению, но не желающие использовать противозачаточные средства.
• История почечной или печеночной недостаточности; хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника, синдром мальабсорбции, холецистэктомия или желудочно-кишечная дисфункция, которые могут изменить абсорбцию и/или выведение перорально вводимых препаратов (разрешена аппендэктомия или пластика грыжи);
• Анемия (гемоглобин <11,5 г/дл для женщин; <13 г/дл для мужчин) или донорство крови в течение 8 недель после регистрации;
• Сдача плазмы в течение 4 недель после регистрации;
• История алкоголизма или наркомании в течение 6 месяцев до регистрации;
• Употребление наркотических средств или отпускаемых по рецепту лекарств для рекреационного использования за 6 месяцев до регистрации;
• Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, за 6 месяцев до регистрации и во время исследования;
• Участие в другом испытании препарата через 30 дней после регистрации (в течение 8 недель, если предыдущий исследуемый препарат оказывает иммуномодулирующее действие, отличное от ингибирования катепсина S);
• Анамнез или клинические проявления метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств
• История гиперчувствительности или аллергии на любое лекарственное соединение
• История или наличие аномальной ЭКГ
• Лабораторные отклонения считаются клинически значимыми;
• Использование или невозможность прекращения приема каких-либо рецептурных лекарств/продуктов за 14 дней до регистрации и во время исследования;
• Использование некоторых безрецептурных безрецептурных препаратов разрешено за 3 дня до первой дозы;
• Употребление спиртосодержащих продуктов или напитков, содержащих грейпфруты, звездоцветы, или «энергетических напитков» за 72 часа до регистрации и во время учебы;
• Плохой периферический венозный доступ;
• Получение продуктов крови 6 месяцев до регистрации
• Субъекты с синдромом Жильбера в анамнезе;
• Напряженная деятельность 48 часов до регистрации
• Болезнь 5 дней до приема препарата
• Любое острое или хроническое заболевание